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放射線療法を受ける乳がん患者の放射線皮膚炎の予防における Dakin のソリューション

2017年6月26日 更新者：Kathleen Horst、Stanford University

放射線皮膚炎の予防における次亜塩素酸塩の影響を調査するパイロット研究

このパイロット臨床試験では、放射線療法を受けている乳癌患者の放射線皮膚炎を予防するための Dakin のソリューションを研究しています。 放射線皮膚炎は、影響を受けた皮膚が痛み、赤み、かゆみ、および水ぶくれになる皮膚の状態です。 Dakin のソリューションは、放射線療法によって引き起こされる皮膚炎を軽減するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 標準的なスキンケアを使用した過去の経験と比較して、乳癌の放射線治療中にスタンフォード放射線皮膚炎スコアリング システムによって定義されたグレード 3 または 4 の放射線皮膚炎を経験した女性のパーセント変化を決定すること。

副次的な目的:

I. 次亜塩素酸塩溶液 (Dakin's solution) の毎日の適用の実現可能性を評価し、放射線治療中の痛みのレベルを評価します。

概要：

患者は、最大 6 週間、放射線療法の 60 分以内に毎日 10 分かけて Dakin の溶液を局所的に塗布します。

研究治療の完了後、患者は4〜6週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳房または胸壁への放射線療法を受ける予定の乳がんの女性
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • 強皮症または円板状狼瘡の女性
  • -臨床評価によって証明された炎症性乳癌の女性
  • 皮膚を含む乳がんの女性
  • -胸壁および/または乳房への以前の放射線療法を受けた女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（デーキン液、放射線療法）
患者は、最大 6 週間、放射線療法の 60 分以内に毎日 10 分かけて Dakin の溶液を局所的に塗布します。
他の：アンケート管理
補助研究
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • 照射
  • 放射線治療
  • 治療、放射線
他の：実験用バイオマーカー分析
オプションの相関研究
薬：デーキンのソリューション
局所適用
他の名前：
  • デーキン液
  • 次亜塩素酸ナトリウム水溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療中にグレード3または4の放射線皮膚炎（スタンフォード放射線皮膚炎スコアリングシステムで定義）を発症した女性の割合
時間枠：治療終了後6週間までのベースライン

スタンフォード放射線皮膚炎スコアリングシステム：

グレード 臨床所見

0 皮膚変化なし

1 かすかな、ほとんど検出できない紅斑 2 濾胞性発疹、色素沈着過剰、進行性の紅斑 3 乾いた落屑、活発な紅斑 4 湿った落屑 5 出血、潰瘍、および/または感染
治療終了後6週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen Horst、Stanford University Hospitals and Clinics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月7日

研究の完了 (実際)

2016年7月7日

試験登録日

最初に提出

2014年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月26日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRS0039 (その他の識別子：OnCore)
  • P30CA124435 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01551 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-29833

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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