Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dakins lösning för att förebygga strålningsdermatit hos patienter med bröstcancer som genomgår strålbehandling

26 juni 2017 uppdaterad av: Kathleen Horst, Stanford University

Pilotstudie för att undersöka effekten av hypoklorit för att förebygga strålningsdermatit

Denna kliniska pilotstudie studerar Dakins lösning för att förebygga strålningsdermatit hos patienter med bröstcancer som genomgår strålbehandling. Strålningsdermatit är ett hudtillstånd där den drabbade huden blir smärtsam, röd, kliar och får blåsor. Dakins lösning kan hjälpa till att minska dermatit orsakad av strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den procentuella förändringen hos kvinnor som upplever grad 3 eller 4 strålningsdermatit enligt definitionen av Stanford Radiation Dermatitis Scoring System under strålbehandling för bröstcancer jämfört med historisk erfarenhet av att använda vanlig hudvård.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten av daglig applicering av hypokloritlösningen (Dakins lösning), och att bedöma nivåer av smärta under strålbehandlingsbehandling.

SKISSERA:

Patienter applicerar Dakins lösning lokalt dagligen under 10 minuter inom 60 minuter efter strålbehandling i upp till 6 veckor.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4-6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med bröstcancer som planerar att genomgå strålbehandling mot bröst- eller bröstväggen
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med sklerodermi eller discoid lupus
  • Kvinnor med inflammatorisk bröstcancer enligt klinisk bedömning
  • Kvinnor med bröstcancer som involverar huden
  • Kvinnor som tidigare har genomgått strålbehandling mot bröstväggen och/eller bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Understödjande vård (Dakins lösning, strålbehandling)
Patienter applicerar Dakins lösning lokalt dagligen under 10 minuter inom 60 minuter efter strålbehandling i upp till 6 veckor.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Strålning: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Läkemedel: Dakins lösning
Appliceras lokalt
Andra namn:
  • Dakins vätska
  • vattenlösning av natriumhypoklorit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av kvinnor som utvecklar grad 3 eller 4 strålningsdermatit (enligt definitionen av Stanford Radiation Dermatitis Scoring System) under en strålbehandlingskur
Tidsram: Baslinje till upp till 6 veckor efter avslutad behandling

Stanford Radiation Dermatitis Scoring System:

Betyg Kliniskt fynd

0 Ingen hudförändring

1 Svagt, knappt detekterbart erytem 2 Follikulärt utslag, hyperpigmentering, evolverande erytem 3 Torr avskalning, livlig erytem 4 Fuktig avskalning 5 Blödning, sårbildning och/eller infektion
Baslinje till upp till 6 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRS0039 (Annan identifierare: OnCore)
  • P30CA124435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-01551 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-29833

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera