Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dakin's oplossing voor het voorkomen van stralingsdermatitis bij patiënten met borstkanker die bestralingstherapie ondergaan

26 juni 2017 bijgewerkt door: Kathleen Horst, Stanford University

Pilotstudie om de impact van hypochloriet bij de preventie van stralingsdermatitis te onderzoeken

Deze klinische proefstudie bestudeert de oplossing van Dakin bij het voorkomen van bestralingsdermatitis bij patiënten met borstkanker die bestralingstherapie ondergaan. Stralingsdermatitis is een huidaandoening waarbij de aangetaste huid pijnlijk, rood, jeukend en blaren wordt. De oplossing van Dakin kan helpen dermatitis veroorzaakt door bestralingstherapie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de procentuele verandering te bepalen bij vrouwen die graad 3 of 4 stralingsdermatitis ervaren, zoals gedefinieerd door het Stanford Radiation Dermatitis Scoring System, tijdens bestralingsbehandeling voor borstkanker in vergelijking met historische ervaring met standaard huidverzorging.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het beoordelen van de haalbaarheid van dagelijkse toepassing van de hypochlorietoplossing (oplossing van Dakin) en het beoordelen van pijnniveaus tijdens radiotherapiebehandeling.

OVERZICHT:

Patiënten passen Dakin's oplossing dagelijks topisch toe gedurende 10 minuten binnen 60 minuten bestralingstherapie gedurende maximaal 6 weken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 4-6 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met borstkanker die van plan zijn bestraling van de borst of borstwand te ondergaan
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met sclerodermie of discoïde lupus
  • Vrouwen met inflammatoire borstkanker zoals blijkt uit klinische beoordeling
  • Vrouwen met borstkanker waarbij de huid betrokken is
  • Vrouwen die eerder radiotherapie van de borstwand en/of borst hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (oplossing van Dakin, bestralingstherapie)
Patiënten passen Dakin's oplossing dagelijks topisch toe gedurende 10 minuten binnen 60 minuten bestralingstherapie gedurende maximaal 6 weken.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Straling: bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Optionele correlatieve studies
Geneesmiddel: Dakins oplossing
Plaatselijk toegepast
Andere namen:
  • Dakin's vloeistof
  • waterige oplossing van natriumhypochloriet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat graad 3 of 4 stralingsdermatitis ontwikkelt (zoals gedefinieerd door het Stanford Radiation Dermatitis Scoring System) tijdens een bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 weken na voltooiing van de therapie

Stanford straling dermatitis scoresysteem:

Rang Klinische bevinding

0 Geen huidverandering

1 Zwak, nauwelijks waarneembaar erytheem 2 Folliculaire uitslag, hyperpigmentatie, zich ontwikkelend erytheem 3 Droge desquamatie, levendig erytheem 4 Vochtige desquamatie 5 Bloeding, ulceratie en/of infectie
Baseline tot maximaal 6 weken na voltooiing van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRS0039 (Andere identificatie: OnCore)
  • P30CA124435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-01551 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-29833

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren