A solução de Dakin na prevenção da dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama submetidas à radioterapia
26 de junho de 2017 atualizado por: Kathleen Horst, Stanford University
Estudo piloto para investigar o impacto do hipoclorito na prevenção da dermatite por radiação
Este ensaio clínico piloto estuda a solução de Dakin na prevenção da dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama submetidos à radioterapia.
A dermatite por radiação é uma condição da pele na qual a pele afetada fica dolorida, vermelha, com coceira e bolhas.
A solução de Dakin pode ajudar a reduzir a dermatite causada pela radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a variação percentual em mulheres que apresentam dermatite por radiação de grau 3 ou 4, conforme definido pelo Sistema de Pontuação de Dermatite por Radiação de Stanford, durante o tratamento com radiação para câncer de mama, em comparação com a experiência histórica de uso de cuidados com a pele padrão.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade da aplicação diária da solução de hipoclorito (solução de Dakin) e avaliar os níveis de dor durante o tratamento radioterápico.
CONTORNO:
Os pacientes aplicam a solução de Dakin topicamente diariamente durante 10 minutos dentro de 60 minutos de radioterapia por até 6 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4-6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com câncer de mama que planejam fazer radioterapia na mama ou na parede torácica
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres com esclerodermia ou lúpus discóide
- Mulheres com câncer de mama inflamatório evidenciado por avaliação clínica
- Mulheres com câncer de mama envolvendo a pele
- Mulheres que foram submetidas a radioterapia prévia na parede torácica e/ou mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidados de suporte (solução de Dakin, radioterapia)
Os pacientes aplicam a solução de Dakin topicamente diariamente durante 10 minutos dentro de 60 minutos de radioterapia por até 6 semanas.
|
Estudos auxiliares
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Estudos correlativos opcionais
Aplicado topicamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de mulheres que desenvolvem dermatite por radiação de grau 3 ou 4 (conforme definido pelo sistema de pontuação de dermatite por radiação de Stanford) durante um curso de radioterapia
Prazo: Linha de base até 6 semanas após a conclusão da terapia
|
Sistema de pontuação de dermatite por radiação de Stanford: Grau Achado clínico 0 Sem alteração da pele 1 Eritema leve, quase imperceptível 2 Erupção cutânea folicular, hiperpigmentação, eritema em evolução 3 Descamação seca, eritema vigoroso 4 Descamação úmida 5 Sangramento, ulceração e/ou infecção |
Linha de base até 6 semanas após a conclusão da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRS0039 (Outro identificador: OnCore)
- P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2014-01551 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB-29833
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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