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La soluzione di Dakin nella prevenzione della dermatite da radiazioni nei pazienti con cancro al seno sottoposti a radioterapia

26 giugno 2017 aggiornato da: Kathleen Horst, Stanford University

Studio pilota per studiare l'impatto dell'ipoclorito nella prevenzione della dermatite da radiazioni

Questo studio clinico pilota studia la soluzione di Dakin nella prevenzione della dermatite da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia. La dermatite da radiazioni è una condizione della pelle in cui la pelle colpita diventa dolorosa, rossa, pruriginosa e con vesciche. La soluzione di Dakin può aiutare a ridurre la dermatite causata dalla radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la variazione percentuale nelle donne che soffrono di dermatite da radiazioni di grado 3 o 4 come definito dallo Stanford Radiation Dermatitis Scoring System durante il trattamento con radiazioni per il cancro al seno rispetto all'esperienza storica utilizzando la cura della pelle standard.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la fattibilità dell'applicazione quotidiana della soluzione di ipoclorito (soluzione di Dakin) e valutare i livelli di dolore durante il trattamento radioterapico.

CONTORNO:

I pazienti applicano la soluzione di Dakin per via topica ogni giorno per 10 minuti entro 60 minuti dalla radioterapia per un massimo di 6 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con cancro al seno che intendono sottoporsi a radioterapia al seno o alla parete toracica
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne con sclerodermia o lupus discoide
  • Donne con carcinoma mammario infiammatorio come evidenziato dalla valutazione clinica
  • Donne con cancro al seno che coinvolge la pelle
  • Donne sottoposte a precedente radioterapia alla parete toracica e/o al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di supporto (soluzione di Dakin, radioterapia)
I pazienti applicano la soluzione di Dakin per via topica ogni giorno per 10 minuti entro 60 minuti dalla radioterapia per un massimo di 6 settimane.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlativi facoltativi
Droga: La soluzione di Dakin
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Il liquido di Dakin
  • soluzione acquosa di ipoclorito di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne che sviluppano dermatite da radiazioni di grado 3 o 4 (come definito dallo Stanford Radiation Dermatitis Scoring System) durante un ciclo di radioterapia
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane dopo il completamento della terapia

Sistema di punteggio Stanford Radiation Dermatitis:

Grado Reperto clinico

0 Nessun cambiamento della pelle

1 Eritema debole, appena percettibile 2 Eruzione follicolare, iperpigmentazione, eritema evolutivo 3 Desquamazione secca, eritema vivace 4 Desquamazione umida 5 Sanguinamento, ulcerazione e/o infezione
Basale fino a 6 settimane dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRS0039 (Altro identificatore: OnCore)
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01551 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-29833

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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