La solución de Dakin para prevenir la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama sometidas a radioterapia
Estudio piloto para investigar el impacto del hipoclorito en la prevención de la dermatitis por radiación
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el cambio porcentual en las mujeres que experimentan dermatitis por radiación de grado 3 o 4 según lo define el Sistema de puntuación de dermatitis por radiación de Stanford durante el tratamiento de radiación para el cáncer de mama en comparación con la experiencia histórica con el cuidado de la piel estándar.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la viabilidad de la aplicación diaria de la solución de hipoclorito (solución de Dakin), y evaluar los niveles de dolor durante el tratamiento con radioterapia.
DESCRIBIR:
Los pacientes aplican la solución de Dakin por vía tópica diariamente durante 10 minutos dentro de los 60 minutos posteriores a la radioterapia durante un máximo de 6 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 4 a 6 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer de mama que planean someterse a radioterapia en la mama o la pared torácica
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres con esclerodermia o lupus discoide
- Mujeres con cáncer de mama inflamatorio como lo demuestra la evaluación clínica
- Mujeres con cáncer de mama que afecta la piel.
- Mujeres que han recibido radioterapia previa en la pared torácica y/o en la mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (solución de Dakin, radioterapia)
Los pacientes aplican la solución de Dakin por vía tópica diariamente durante 10 minutos dentro de los 60 minutos posteriores a la radioterapia durante un máximo de 6 semanas.
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Estudios complementarios
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Estudios correlativos opcionales
Aplicado tópicamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mujeres que desarrollan dermatitis por radiación de grado 3 o 4 (según lo define el sistema de puntuación de dermatitis por radiación de Stanford) durante un ciclo de radioterapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas después de completar la terapia
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Sistema de puntuación de dermatitis por radiación de Stanford: Grado Hallazgo clínico 0 Sin cambio de piel 1 Eritema débil, apenas detectable 2 Erupción folicular, hiperpigmentación, eritema en evolución 3 Descamación seca, eritema enérgico 4 Descamación húmeda 5 Sangrado, ulceración y/o infección |
Línea de base hasta 6 semanas después de completar la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRS0039 (Otro identificador: OnCore)
- P30CA124435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2014-01551 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB-29833
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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