Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dakin megoldása a sugárterápián áteső emlőrákos betegek sugárdermatitisz megelőzésére

2017. június 26. frissítette: Kathleen Horst, Stanford University

Kísérleti tanulmány a hipoklorit hatásának vizsgálatára a sugárdermatitisz megelőzésében

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a Dakin megoldását vizsgálja a sugárkezelésben szenvedő, sugárkezelésen áteső emlőrákos betegeknél a sugárdermatitisz megelőzésében. A sugárdermatitisz olyan bőrbetegség, amelyben az érintett bőr fájdalmassá, vörössé, viszketővé és hólyagossá válik. A Dakin-oldat segíthet csökkenteni a sugárterápia által okozott dermatitist.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni az emlőrák sugárkezelése során a Stanford Radiation Dermatitis Scoring System által meghatározott 3. vagy 4. fokozatú sugárdermatitist tapasztaló nők százalékos változását, összehasonlítva a hagyományos bőrápolási tapasztalatokkal.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A hipoklorit-oldat (Dakin-oldat) napi alkalmazásának megvalósíthatóságának felmérése, valamint a sugárterápiás kezelés során fellépő fájdalom mértékének felmérése.

VÁZLAT:

A betegek napi 10 percen keresztül helyileg alkalmazzák a Dakin-oldatot a sugárkezelést követő 60 percen belül, legfeljebb 6 hétig.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4-6 héten követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrákos nők, akik a mell vagy a mellkasfal sugárkezelését tervezik
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Szklerodermában vagy discoid lupusban szenvedő nők
  • Gyulladásos emlőrákban szenvedő nők a klinikai értékelés alapján
  • A bőrt érintő mellrákban szenvedő nők
  • Olyan nők, akik korábban a mellkasfal és/vagy a mell sugárkezelésén estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív ellátás (Dakin-oldat, sugárterápia)
A betegek napi 10 percen keresztül helyileg alkalmazzák a Dakin-oldatot a sugárkezelést követő 60 percen belül, legfeljebb 6 hétig.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Választható korrelatív vizsgálatok
Drog: Dakin megoldása
Helyileg alkalmazva
Más nevek:
  • Dakin folyadék
  • nátrium-hipoklorit vizes oldata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon nők százalékos aránya, akiknél a sugárterápia során 3. vagy 4. fokozatú sugárdermatitis alakul ki (a Stanfordi sugárdermatitisz pontozási rendszere szerint)
Időkeret: Kiindulási állapot a terápia befejezése után legfeljebb 6 hétig

Stanford sugárdermatitisz pontozási rendszer:

Grade Klinikai lelet

0 Nincs bőrelváltozás

1 Halvány, alig észlelhető bőrpír 2 Follikuláris kiütés, hiperpigmentáció, kialakuló bőrpír 3 Száraz hámlás, élénk bőrpír 4 Nedves hámlás 5 Vérzés, fekélyesedés és/vagy fertőzés
Kiindulási állapot a terápia befejezése után legfeljebb 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRS0039 (Egyéb azonosító: OnCore)
  • P30CA124435 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01551 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-29833

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel