Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dakins løsning for å forhindre strålingsdermatitt hos pasienter med brystkreft som gjennomgår strålebehandling

26. juni 2017 oppdatert av: Kathleen Horst, Stanford University

Pilotstudie for å undersøke virkningen av hypokloritt i forebygging av strålingsdermatitt

Denne kliniske pilotstudien studerer Dakins løsning for å forhindre strålingsdermatitt hos pasienter med brystkreft som gjennomgår strålebehandling. Strålingsdermatitt er en hudtilstand der den berørte huden blir smertefull, rød, kløende og får blemmer. Dakins løsning kan bidra til å redusere dermatitt forårsaket av strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme prosentvis endring hos kvinner som opplever grad 3 eller 4 strålingsdermatitt som definert av Stanford Radiation Dermatitis Scoring System under strålebehandling for brystkreft sammenlignet med historisk erfaring med bruk av standard hudpleie.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere gjennomførbarheten av daglig påføring av hypoklorittløsningen (Dakins løsning), og å vurdere nivåer av smerte under strålebehandling.

OVERSIKT:

Pasienter påfører Dakins oppløsning lokalt daglig over 10 minutter innen 60 minutter etter strålebehandling i opptil 6 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4-6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med brystkreft som planlegger å gjennomgå strålebehandling mot bryst- eller brystveggen
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med sklerodermi eller discoid lupus
  • Kvinner med inflammatorisk brystkreft som dokumentert ved klinisk vurdering
  • Kvinner med brystkreft som involverer huden
  • Kvinner som tidligere har gjennomgått strålebehandling mot brystveggen og/eller brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (Dakins løsning, strålebehandling)
Pasienter påfører Dakins oppløsning lokalt daglig over 10 minutter innen 60 minutter etter strålebehandling i opptil 6 uker.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Legemiddel: Dakins løsning
Påført lokalt
Andre navn:
  • Dakins væske
  • vandig løsning av natriumhypokloritt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av kvinner som utvikler grad 3 eller 4 stråledermatitt (som definert av Stanford Radiation Dermatitis Scoring System) i løpet av et strålebehandlingsforløp
Tidsramme: Baseline til opptil 6 uker etter avsluttet behandling

Stanford Radiation Dermatitis Scoring System:

Grad Klinisk funn

0 Ingen hudforandring

1 Svak, knapt påviselig erytem 2 Follikulært utslett, hyperpigmentering, utviklende erytem 3 Tørr avskalling, rask erytem 4 Fuktig avskalling 5 Blødning, sårdannelse og/eller infeksjon
Baseline til opptil 6 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRS0039 (Annen identifikator: OnCore)
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01551 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-29833

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere