Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązanie firmy Dakin w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów z rakiem piersi poddawanych radioterapii

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Kathleen Horst, Stanford University

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu podchlorynu na zapobieganie popromiennemu zapaleniu skóry

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy rozwiązania firmy Dakin w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentów z rakiem piersi poddawanych radioterapii. Popromienne zapalenie skóry to stan skóry, w którym dotknięta skóra staje się bolesna, czerwona, swędząca i pęcherze. Roztwór firmy Dakin może pomóc w zmniejszeniu zapalenia skóry spowodowanego radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie procentowej zmiany u kobiet, u których podczas radioterapii raka piersi wystąpiło popromienne zapalenie skóry stopnia 3. lub 4., zgodnie z definicją Systemu oceny zapalenia skóry popromiennego Stanforda, w porównaniu z historycznymi doświadczeniami dotyczącymi standardowej pielęgnacji skóry.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena możliwości codziennego stosowania roztworu podchlorynu (roztwór Dakina) oraz ocena nasilenia bólu podczas radioterapii.

ZARYS:

Pacjenci stosują roztwór Dakin miejscowo codziennie przez 10 minut w ciągu 60 minut radioterapii przez okres do 6 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4-6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi, które planują poddanie się radioterapii piersi lub ściany klatki piersiowej
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze twardziną skóry lub toczniem krążkowym
  • Kobiety z zapalnym rakiem piersi w ocenie klinicznej
  • Kobiety z rakiem piersi obejmującym skórę
  • Kobiety, które przeszły wcześniej radioterapię ściany klatki piersiowej i (lub) piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (roztwór Dakina, radioterapia)
Pacjenci stosują roztwór Dakin miejscowo codziennie przez 10 minut w ciągu 60 minut radioterapii przez okres do 6 tygodni.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Lek: Rozwiązanie Dakina
Stosowany miejscowo
Inne nazwy:
  • Płyn Dakina
  • wodny roztwór podchlorynu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, u których rozwinęło się popromienne zapalenie skóry stopnia 3. lub 4. (zgodnie z definicją systemu punktacji popromiennego zapalenia skóry Stanforda) podczas kursu radioterapii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po zakończeniu terapii

System punktacji popromiennego zapalenia skóry Stanforda:

Ocena kliniczna

0 Brak zmian skórnych

1 Słaby, ledwo wykrywalny rumień 2 Wysypka grudkowa, przebarwienia, rozwijający się rumień 3 Suche złuszczanie, szybki rumień 4 Wilgotne złuszczanie 5 Krwawienie, owrzodzenie i/lub infekcja
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRS0039 (Inny identyfikator: OnCore)
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01551 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-29833

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj