Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dakins Lösung zur Vorbeugung von Strahlendermatitis bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

26. Juni 2017 aktualisiert von: Kathleen Horst, Stanford University

Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung von Hypochlorit bei der Prävention von Strahlendermatitis

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Lösung von Dakin zur Vorbeugung von Strahlendermatitis bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen. Strahlendermatitis ist eine Hauterkrankung, bei der die betroffene Haut schmerzt, rot wird, juckt und Blasen bildet. Die Lösung von Dakin kann helfen, durch Strahlentherapie verursachte Dermatitis zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der prozentualen Veränderung bei Frauen, die während der Strahlenbehandlung von Brustkrebs eine Strahlendermatitis Grad 3 oder 4 gemäß der Definition des Stanford Radiation Dermatitis Scoring System erleiden, im Vergleich zu historischen Erfahrungen mit Standard-Hautpflege.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der Durchführbarkeit der täglichen Anwendung der Hypochloritlösung (Dakin-Lösung) und Beurteilung des Schmerzniveaus während der Strahlentherapiebehandlung.

UMRISS:

Die Patienten wenden Dakin's Lösung topisch täglich über 10 Minuten innerhalb von 60 Minuten nach der Strahlentherapie für bis zu 6 Wochen an.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4–6 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs, die eine Strahlentherapie der Brust oder Brustwand planen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Sklerodermie oder diskoidem Lupus
  • Frauen mit entzündlichem Brustkrebs, nachgewiesen durch eine klinische Bewertung
  • Frauen mit Brustkrebs, der die Haut betrifft
  • Frauen, die sich zuvor einer Strahlentherapie der Brustwand und/oder der Brust unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Dakin-Lösung, Strahlentherapie)
Die Patienten wenden Dakin's Lösung topisch täglich über 10 Minuten innerhalb von 60 Minuten nach der Strahlentherapie für bis zu 6 Wochen an.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Arzneimittel: Dakins Lösung
Topisch angewendet
Andere Namen:
  • Dakins Flüssigkeit
  • wässrige Lösung von Natriumhypochlorit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen, die während einer Strahlentherapie eine Strahlendermatitis Grad 3 oder 4 entwickeln (wie durch das Stanford-Scoring-System für Strahlendermatitis definiert).
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen nach Abschluss der Therapie

Stanford Radiation Dermatitis Scoring System:

Grad Klinischer Befund

0 Keine Hautveränderung

1 schwaches, kaum erkennbares Erythem 2 follikulärer Ausschlag, Hyperpigmentierung, sich entwickelndes Erythem 3 trockene Abschuppung, lebhaftes Erythem 4 feuchte Abschuppung 5 Blutung, Ulzeration und/oder Infektion
Baseline bis zu 6 Wochen nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRS0039 (Andere Kennung: OnCore)
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01551 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-29833

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren