Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dakinovo řešení v prevenci radiační dermatitidy u pacientů s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii

26. června 2017 aktualizováno: Kathleen Horst, Stanford University

Pilotní studie ke zkoumání vlivu chlornanu na prevenci radiační dermatitidy

Tato pilotní klinická studie studuje řešení Dakin v prevenci radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu podstupujících radiační terapii. Radiační dermatitida je kožní onemocnění, při kterém se postižená kůže stává bolestivou, červenou, svědí a tvoří puchýře. Dakinův roztok může pomoci snížit dermatitidu způsobenou radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit procentuální změnu u žen, které prodělaly radiační dermatitidu stupně 3 nebo 4, jak je definováno Stanfordským skórovacím systémem radiační dermatitidy během radiační léčby rakoviny prsu, ve srovnání s historickou zkušeností s použitím standardní péče o kůži.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost každodenní aplikace roztoku chlornanu (Dakinův roztok) a posoudit úrovně bolesti během radioterapie.

OBRYS:

Pacienti aplikují Dakinův roztok lokálně denně po dobu 10 minut během 60 minut radiační terapie po dobu až 6 týdnů.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4-6 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s rakovinou prsu, které plánují podstoupit radiační terapii prsu nebo hrudní stěny
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy se sklerodermií nebo diskoidním lupusem
  • Ženy se zánětlivým karcinomem prsu, jak bylo prokázáno klinickým hodnocením
  • Ženy s rakovinou prsu postihující kůži
  • Ženy, které podstoupily předchozí radioterapii hrudní stěny a/nebo prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (Dakinův roztok, radiační terapie)
Pacienti aplikují Dakinův roztok lokálně denně po dobu 10 minut během 60 minut radiační terapie po dobu až 6 týdnů.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Lék: Dakinovo řešení
Aplikuje se lokálně
Ostatní jména:
  • Dakinova tekutina
  • vodný roztok chlornanu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen, u kterých se vyvine radiační dermatitida 3. nebo 4. stupně (jak je definováno Stanfordským systémem hodnocení radiační dermatitidy) během kurzu radiační terapie
Časové okno: Výchozí stav až 6 týdnů po dokončení terapie

Stanfordský systém hodnocení radiační dermatitidy:

Stupeň Klinický nález

0 Žádná změna kůže

1 Slabý, sotva detekovatelný erytém 2 Folikulární vyrážka, hyperpigmentace, vyvíjející se erytém 3 Suchá deskvamace, rychlý erytém 4 Vlhká deskvamace 5 Krvácení, ulcerace a/nebo infekce
Výchozí stav až 6 týdnů po dokončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRS0039 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • P30CA124435 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01551 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-29833

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit