Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dakins løsning til forebyggelse af stråledermatitis hos patienter med brystkræft, der gennemgår strålebehandling

26. juni 2017 opdateret af: Kathleen Horst, Stanford University

Pilotundersøgelse for at undersøge virkningen af ​​hypochlorit i forebyggelsen af ​​strålingsdermatitis

Dette kliniske pilotforsøg studerer Dakins løsning til forebyggelse af strålingsdermatitis hos patienter med brystkræft, der gennemgår strålebehandling. Strålingsdermatitis er en hudsygdom, hvor den berørte hud bliver smertefuld, rød, kløende og blærer. Dakins løsning kan hjælpe med at reducere dermatitis forårsaget af strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den procentvise ændring hos kvinder, der oplever grad 3 eller 4 strålingsdermatitis som defineret af Stanford Radiation Dermatitis Scoring System under strålebehandling for brystkræft sammenlignet med historisk erfaring med brug af standard hudpleje.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​daglig anvendelse af hypochloritopløsningen (Dakins opløsning), og at vurdere niveauer af smerte under strålebehandling.

OMRIDS:

Patienter påfører Dakins opløsning topisk dagligt over 10 minutter inden for 60 minutter efter strålebehandling i op til 6 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4-6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med brystkræft, der planlægger at gennemgå strålebehandling til brystet eller brystvæggen
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med sklerodermi eller discoid lupus
  • Kvinder med inflammatorisk brystkræft som dokumenteret ved klinisk vurdering
  • Kvinder med brystkræft, der involverer huden
  • Kvinder, der tidligere har gennemgået strålebehandling til brystvæggen og/eller brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (Dakins løsning, strålebehandling)
Patienter påfører Dakins opløsning topisk dagligt over 10 minutter inden for 60 minutter efter strålebehandling i op til 6 uger.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Medicin: Dakins løsning
Påført topisk
Andre navne:
  • Dakins væske
  • vandig opløsning af natriumhypochlorit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af kvinder, der udvikler grad 3 eller 4 stråledermatitis (som defineret af Stanford Radiation Dermatitis Scoring System) under et strålebehandlingsforløb
Tidsramme: Baseline til op til 6 uger efter afslutning af behandlingen

Stanford Radiation Dermatitis Scoring System:

Grad Klinisk fund

0 Ingen hudforandring

1 Svagt, næsten ikke påviselig erytem 2 Follikulært udslæt, hyperpigmentering, udviklende erytem 3 Tør afskalning, rask erytem 4 Fugtig afskalning 5 Blødning, ulceration og/eller infektion
Baseline til op til 6 uger efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRS0039 (Anden identifikator: OnCore)
  • P30CA124435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01551 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-29833

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner