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방사선 요법을 받는 유방암 환자의 방사선 피부염 예방을 위한 Dakin의 솔루션

2017년 6월 26일 업데이트: Kathleen Horst, Stanford University

방사선 피부염 예방에 차아염소산염의 영향을 조사하기 위한 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 방사선 피부염을 예방하는 Dakin의 솔루션을 연구합니다. 방사선 피부염은 영향을 받은 피부가 아프고, 붉고, 가렵고, 물집이 생기는 피부 상태입니다. Dakin의 솔루션은 방사선 요법으로 인한 피부염을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 표준 피부 관리를 사용한 과거 경험과 비교하여 유방암에 대한 방사선 치료 중 Stanford Radiation Dermatitis Scoring System에 의해 정의된 3등급 또는 4등급 방사선 피부염을 경험한 여성의 백분율 변화를 결정합니다.

2차 목표:

I. 차아염소산염 용액(Dakin's solution)의 매일 적용 가능성을 평가하고 방사선 치료 중 통증 수준을 평가하기 위함.

개요:

환자는 최대 6주 동안 방사선 요법 60분 내에서 매일 10분 이상 Dakin 솔루션을 국소적으로 적용합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4-6주에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방 또는 흉벽에 방사선 요법을 받을 계획인 유방암 여성
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

  • 경피증 또는 원판상 루푸스가 있는 여성
  • 임상 평가에 의해 입증된 염증성 유방암이 있는 여성
  • 피부와 관련된 유방암 여성
  • 흉벽 및/또는 유방에 이전에 방사선 치료를 받은 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(Dakin's solution, 방사선 요법)
환자는 최대 6주 동안 방사선 요법 60분 내에서 매일 10분 이상 Dakin 솔루션을 국소적으로 적용합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 방사선 요법
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
  • 조사
  • 방사선 요법
  • 치료, 방사선
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
의약품: 다킨의 솔루션
국소 적용
다른 이름들:
  • 다킨액
  • 차아염소산나트륨 수용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법 과정 중 3등급 또는 4등급 방사선 피부염(스탠포드 방사선 피부염 점수 체계에서 정의)이 발생한 여성의 비율
기간: 치료 완료 후 최대 6주까지 기준선

스탠포드 방사선 피부염 점수 체계:

등급 임상 소견

0 피부 변화 없음

1 희미하고 거의 감지할 수 없는 홍반 2 여포성 발진, 과다색소침착, 진화하는 홍반 3 건조 박리, 활발한 홍반 4 습성 박리 5 출혈, 궤양 및/또는 감염
치료 완료 후 최대 6주까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRS0039 (기타 식별자: OnCore)
  • P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2014-01551 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • IRB-29833

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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