Решение Дакина в профилактике радиационного дерматита у пациентов с раком молочной железы, проходящих лучевую терапию
Пилотное исследование по изучению влияния гипохлорита на профилактику радиационного дерматита
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить процентное изменение у женщин, которые испытывают радиационный дерматит 3 или 4 степени, как определено Стэнфордской системой оценки радиационного дерматита, во время лучевой терапии рака молочной железы по сравнению с историческим опытом использования стандартного ухода за кожей.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить целесообразность ежедневного применения раствора гипохлорита (раствор Дакина) и оценить уровень боли при лучевой терапии.
КОНТУР:
Пациенты применяют раствор Дакина местно ежедневно в течение 10 минут в течение 60 минут лучевой терапии на срок до 6 недель.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 4-6 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с раком молочной железы, которые планируют пройти лучевую терапию груди или стенки грудной клетки
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Женщины со склеродермией или дискоидной волчанкой
- Женщины с воспалительным раком молочной железы по данным клинической оценки
- Женщины с раком молочной железы с поражением кожи
- Женщины, ранее перенесшие лучевую терапию грудной стенки и/или молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (раствор Дакина, лучевая терапия)
Пациенты применяют раствор Дакина местно ежедневно в течение 10 минут в течение 60 минут лучевой терапии на срок до 6 недель.
|
Дополнительные исследования
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Дополнительные корреляционные исследования
Применяется местно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент женщин, у которых развился лучевой дерматит 3 или 4 степени (по определению Стэнфордской системы оценки радиационного дерматита) во время курса лучевой терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после завершения терапии
|
Стэнфордская система оценки радиационного дерматита: Клинические данные 0 Без смены скина 1 Слабая, едва заметная эритема 2 Фолликулярная сыпь, гиперпигментация, прогрессирующая эритема 3 Сухое шелушение, выраженная эритема 4 Влажное шелушение 5 Кровотечение, изъязвление и/или инфекция |
Исходный уровень до 6 недель после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Horst, Stanford University Hospitals and Clinics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRS0039 (Другой идентификатор: OnCore)
- P30CA124435 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-01551 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- IRB-29833
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .