- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02203656
Feasibility Study of Post-hospitalization Interventions to Improve Physical Function in Older Adults (PACE)
2 avril 2019 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Feasibility Study of Post-hospitalization Interventions to Improve Physical Function
The purpose of this study is to test the feasibility of interventions to accelerate recovery of muscle mass and function in older adults following acute hospitalization.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The purpose of this study is to test the feasibility of interventions to accelerate recovery of muscle mass and function in older adults following acute hospitalization
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77550
- UTMB Acute Care for Elders Unit
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Jennie Sealy Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Admitted to the University of Texas Medical Branch (UTMB) ACE unit with an admitting diagnosis of congestive heart failure, respiratory infection, kidney/urinary tract infection, or metabolic disorder; or other condition that will allow a subject to participate in the study after patient review
- Aged 65 years or older
- Self-reported ability (with or without the aid of an assistive device) to walk across a small room two weeks prior to hospitalization
- Lives within 30 miles of UTMB
- Can stand without assistance at the time of pretesting
- Presents no medical contraindication to wearing a loose fitting velcro strap for the accelerometer on one ankle
- Score ≥26 on the 30-item Mini Mental State Examination or alert and oriented X3 by physician on H&P
- Is discharged "to home" at ACE unit discharge.
Exclusion Criteria:
- Nursing home resident or hospice patient
- Uncontrolled blood pressure (systolic >150, or diastolic > 100)
- History of stroke with motor disability
- Glomerular filtration rate (GFR) <30 mL/min/1.73m2 or evidence of kidney disease or failure
- Liver disease ( aspartate aminotransferase (AST) /Alanine transaminase (ALT) 2 times above the normal limit, hyperbilirubinemia)
- Recent (within 3 months) treatment with anabolic steroids
- Any other condition or event considered exclusionary by the PI and faculty physician
- Planned or elective hospitalization within 30 days of discharge
Additional Exclusion Criteria for Subjects Randomized to the Testosterone Group
- Breast or prostate cancer
- Palpable prostate nodule or induration or prostate specific antigen (PSA) ≥ 4 ng/ml
- PSA ≥ 3 ng/ml in men at high risk of prostate cancer, such as African Americans or men with first-degree relatives with prostate cancer
- Hematocrit ≥ 50%
- Decompensated heart failure as determined by a physician
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo Supplement
Daily placebo supplement for 30 days after discharge.
|
placebo supplement
Autres noms:
|
Expérimental: Nutritional Supplement
Daily nutritional supplement for 30 days after discharge.
|
protein supplement
|
Expérimental: In-home exercise + placebo
in-home exercise 3 times a week and daily placebo supplement for 30 days after discharge.
|
placebo supplement
Autres noms:
In-home exercise program
|
Expérimental: In-home exercise + nutrition
in-home exercise 3 times a week and daily nutritional supplement for 30 days after discharge.
|
protein supplement
In-home exercise program
|
Expérimental: Testosterone
Single testosterone injection within 24 hours of hospital discharge.
|
Testosterone injection
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Short Physical Performance Battery- Gait, Balance, Chair Rise changes in functional measure score
Délai: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Changes in SPPB score
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Body Composition
Délai: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Body composition will be measured using a bioimpedance scale.
Changes in weight and % body fat will be calculated over the duration of the intervention.
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Hand grip strength (kg)
Délai: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Changes in hand grip will be calculated over duration of study.
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
ADLS, IADLS
Délai: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Changes in Instrumental activities of daily living (IADLS), and Activities of daily living (ADLS) will be measured over the duration of the intervention.
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Physical Activity Levels
Délai: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Physical activity levels will be measured using a step activity monitor and actiwatch
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Gait Speed (m/s)
Délai: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Changes in gait speed will be calculated over duration of study.
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Blood Measures
Délai: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
microRNA levels in blood will be measured
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
30 day re-hospitalization
Délai: 30 days post-discharge
|
re-hospitalization rates will be collected
|
30 days post-discharge
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Follow-up Measures
Délai: 1 year post discharge
|
Rehospitalization: date of rehospitalization, duration, and discharge diagnosis Death: date of death
|
1 year post discharge
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Deer RR, Dickinson JM, Fisher SR, Ju H, Volpi E. Identifying effective and feasible interventions to accelerate functional recovery from hospitalization in older adults: A randomized controlled pilot trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:6-14. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Deer RR, Goodlett SM, Fisher SR, Baillargeon J, Dickinson JM, Raji M, Volpi E. A Randomized Controlled Pilot Trial of Interventions to Improve Functional Recovery After Hospitalization in Older Adults: Feasibility and Adherence. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jan 16;73(2):187-193. doi: 10.1093/gerona/glx111.
- Deer RR, Dickinson JM, Baillargeon J, Fisher SR, Raji M, Volpi E. A Phase I Randomized Clinical Trial of Evidence-Based, Pragmatic Interventions to Improve Functional Recovery After Hospitalization in Geriatric Patients. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Sep 15;74(10):1628-1636. doi: 10.1093/gerona/glz084.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Première publication (Estimation)
30 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-038
- 1229 (Autre subvention/numéro de financement: Dairy Research Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
No.
This is a small Phase 1 pre-pilot study.
Risk of loss of confidentiality
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Texas A&M UniversityNutraboltComplétéGlucose and Insulin Response