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Feasibility Study of Post-hospitalization Interventions to Improve Physical Function in Older Adults (PACE)

Feasibility Study of Post-hospitalization Interventions to Improve Physical Function

The purpose of this study is to test the feasibility of interventions to accelerate recovery of muscle mass and function in older adults following acute hospitalization.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The purpose of this study is to test the feasibility of interventions to accelerate recovery of muscle mass and function in older adults following acute hospitalization

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77550
        • UTMB Acute Care for Elders Unit
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Jennie Sealy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Admitted to the University of Texas Medical Branch (UTMB) ACE unit with an admitting diagnosis of congestive heart failure, respiratory infection, kidney/urinary tract infection, or metabolic disorder; or other condition that will allow a subject to participate in the study after patient review
  • Aged 65 years or older
  • Self-reported ability (with or without the aid of an assistive device) to walk across a small room two weeks prior to hospitalization
  • Lives within 30 miles of UTMB
  • Can stand without assistance at the time of pretesting
  • Presents no medical contraindication to wearing a loose fitting velcro strap for the accelerometer on one ankle
  • Score ≥26 on the 30-item Mini Mental State Examination or alert and oriented X3 by physician on H&P
  • Is discharged "to home" at ACE unit discharge.

Exclusion Criteria:

  • Nursing home resident or hospice patient
  • Uncontrolled blood pressure (systolic >150, or diastolic > 100)
  • History of stroke with motor disability
  • Glomerular filtration rate (GFR) <30 mL/min/1.73m2 or evidence of kidney disease or failure
  • Liver disease ( aspartate aminotransferase (AST) /Alanine transaminase (ALT) 2 times above the normal limit, hyperbilirubinemia)
  • Recent (within 3 months) treatment with anabolic steroids
  • Any other condition or event considered exclusionary by the PI and faculty physician
  • Planned or elective hospitalization within 30 days of discharge

Additional Exclusion Criteria for Subjects Randomized to the Testosterone Group

  • Breast or prostate cancer
  • Palpable prostate nodule or induration or prostate specific antigen (PSA) ≥ 4 ng/ml
  • PSA ≥ 3 ng/ml in men at high risk of prostate cancer, such as African Americans or men with first-degree relatives with prostate cancer
  • Hematocrit ≥ 50%
  • Decompensated heart failure as determined by a physician

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo Supplement
Daily placebo supplement for 30 days after discharge.
placebo supplement
Autres noms:
  • Contrôler
Expérimental: Nutritional Supplement
Daily nutritional supplement for 30 days after discharge.
protein supplement
Expérimental: In-home exercise + placebo
in-home exercise 3 times a week and daily placebo supplement for 30 days after discharge.
placebo supplement
Autres noms:
  • Contrôler
In-home exercise program
Expérimental: In-home exercise + nutrition
in-home exercise 3 times a week and daily nutritional supplement for 30 days after discharge.
protein supplement
In-home exercise program
Expérimental: Testosterone
Single testosterone injection within 24 hours of hospital discharge.
Testosterone injection
Autres noms:
  • Énanthate de testostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Short Physical Performance Battery- Gait, Balance, Chair Rise changes in functional measure score
Délai: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Changes in SPPB score
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Body Composition
Délai: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Body composition will be measured using a bioimpedance scale. Changes in weight and % body fat will be calculated over the duration of the intervention.
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Hand grip strength (kg)
Délai: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Changes in hand grip will be calculated over duration of study.
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
ADLS, IADLS
Délai: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Changes in Instrumental activities of daily living (IADLS), and Activities of daily living (ADLS) will be measured over the duration of the intervention.
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Physical Activity Levels
Délai: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Physical activity levels will be measured using a step activity monitor and actiwatch
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Gait Speed (m/s)
Délai: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Changes in gait speed will be calculated over duration of study.
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Blood Measures
Délai: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
microRNA levels in blood will be measured
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
30 day re-hospitalization
Délai: 30 days post-discharge
re-hospitalization rates will be collected
30 days post-discharge

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Follow-up Measures
Délai: 1 year post discharge
Rehospitalization: date of rehospitalization, duration, and discharge diagnosis Death: date of death
1 year post discharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

No. This is a small Phase 1 pre-pilot study. Risk of loss of confidentiality

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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