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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02203656
Feasibility Study of Post-hospitalization Interventions to Improve Physical Function in Older Adults (PACE)
2. April 2019 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Feasibility Study of Post-hospitalization Interventions to Improve Physical Function
The purpose of this study is to test the feasibility of interventions to accelerate recovery of muscle mass and function in older adults following acute hospitalization.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this study is to test the feasibility of interventions to accelerate recovery of muscle mass and function in older adults following acute hospitalization
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
- UTMB Acute Care for Elders Unit
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- Jennie Sealy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Admitted to the University of Texas Medical Branch (UTMB) ACE unit with an admitting diagnosis of congestive heart failure, respiratory infection, kidney/urinary tract infection, or metabolic disorder; or other condition that will allow a subject to participate in the study after patient review
- Aged 65 years or older
- Self-reported ability (with or without the aid of an assistive device) to walk across a small room two weeks prior to hospitalization
- Lives within 30 miles of UTMB
- Can stand without assistance at the time of pretesting
- Presents no medical contraindication to wearing a loose fitting velcro strap for the accelerometer on one ankle
- Score ≥26 on the 30-item Mini Mental State Examination or alert and oriented X3 by physician on H&P
- Is discharged "to home" at ACE unit discharge.
Exclusion Criteria:
- Nursing home resident or hospice patient
- Uncontrolled blood pressure (systolic >150, or diastolic > 100)
- History of stroke with motor disability
- Glomerular filtration rate (GFR) <30 mL/min/1.73m2 or evidence of kidney disease or failure
- Liver disease ( aspartate aminotransferase (AST) /Alanine transaminase (ALT) 2 times above the normal limit, hyperbilirubinemia)
- Recent (within 3 months) treatment with anabolic steroids
- Any other condition or event considered exclusionary by the PI and faculty physician
- Planned or elective hospitalization within 30 days of discharge
Additional Exclusion Criteria for Subjects Randomized to the Testosterone Group
- Breast or prostate cancer
- Palpable prostate nodule or induration or prostate specific antigen (PSA) ≥ 4 ng/ml
- PSA ≥ 3 ng/ml in men at high risk of prostate cancer, such as African Americans or men with first-degree relatives with prostate cancer
- Hematocrit ≥ 50%
- Decompensated heart failure as determined by a physician
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo Supplement
Daily placebo supplement for 30 days after discharge.
|
placebo supplement
Andere Namen:
|
Experimental: Nutritional Supplement
Daily nutritional supplement for 30 days after discharge.
|
protein supplement
|
Experimental: In-home exercise + placebo
in-home exercise 3 times a week and daily placebo supplement for 30 days after discharge.
|
placebo supplement
Andere Namen:
In-home exercise program
|
Experimental: In-home exercise + nutrition
in-home exercise 3 times a week and daily nutritional supplement for 30 days after discharge.
|
protein supplement
In-home exercise program
|
Experimental: Testosterone
Single testosterone injection within 24 hours of hospital discharge.
|
Testosterone injection
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Short Physical Performance Battery- Gait, Balance, Chair Rise changes in functional measure score
Zeitfenster: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Changes in SPPB score
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body Composition
Zeitfenster: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Body composition will be measured using a bioimpedance scale.
Changes in weight and % body fat will be calculated over the duration of the intervention.
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Hand grip strength (kg)
Zeitfenster: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Changes in hand grip will be calculated over duration of study.
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
ADLS, IADLS
Zeitfenster: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Changes in Instrumental activities of daily living (IADLS), and Activities of daily living (ADLS) will be measured over the duration of the intervention.
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Physical Activity Levels
Zeitfenster: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Physical activity levels will be measured using a step activity monitor and actiwatch
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Gait Speed (m/s)
Zeitfenster: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Changes in gait speed will be calculated over duration of study.
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Blood Measures
Zeitfenster: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
microRNA levels in blood will be measured
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
30 day re-hospitalization
Zeitfenster: 30 days post-discharge
|
re-hospitalization rates will be collected
|
30 days post-discharge
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Follow-up Measures
Zeitfenster: 1 year post discharge
|
Rehospitalization: date of rehospitalization, duration, and discharge diagnosis Death: date of death
|
1 year post discharge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deer RR, Dickinson JM, Fisher SR, Ju H, Volpi E. Identifying effective and feasible interventions to accelerate functional recovery from hospitalization in older adults: A randomized controlled pilot trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:6-14. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Deer RR, Goodlett SM, Fisher SR, Baillargeon J, Dickinson JM, Raji M, Volpi E. A Randomized Controlled Pilot Trial of Interventions to Improve Functional Recovery After Hospitalization in Older Adults: Feasibility and Adherence. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jan 16;73(2):187-193. doi: 10.1093/gerona/glx111.
- Deer RR, Dickinson JM, Baillargeon J, Fisher SR, Raji M, Volpi E. A Phase I Randomized Clinical Trial of Evidence-Based, Pragmatic Interventions to Improve Functional Recovery After Hospitalization in Geriatric Patients. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Sep 15;74(10):1628-1636. doi: 10.1093/gerona/glz084.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-038
- 1229 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dairy Research Institute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
No.
This is a small Phase 1 pre-pilot study.
Risk of loss of confidentiality
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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