Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Feasibility Study of Post-hospitalization Interventions to Improve Physical Function in Older Adults (PACE)

Feasibility Study of Post-hospitalization Interventions to Improve Physical Function

The purpose of this study is to test the feasibility of interventions to accelerate recovery of muscle mass and function in older adults following acute hospitalization.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to test the feasibility of interventions to accelerate recovery of muscle mass and function in older adults following acute hospitalization

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • UTMB Acute Care for Elders Unit
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Jennie Sealy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Admitted to the University of Texas Medical Branch (UTMB) ACE unit with an admitting diagnosis of congestive heart failure, respiratory infection, kidney/urinary tract infection, or metabolic disorder; or other condition that will allow a subject to participate in the study after patient review
  • Aged 65 years or older
  • Self-reported ability (with or without the aid of an assistive device) to walk across a small room two weeks prior to hospitalization
  • Lives within 30 miles of UTMB
  • Can stand without assistance at the time of pretesting
  • Presents no medical contraindication to wearing a loose fitting velcro strap for the accelerometer on one ankle
  • Score ≥26 on the 30-item Mini Mental State Examination or alert and oriented X3 by physician on H&P
  • Is discharged "to home" at ACE unit discharge.

Exclusion Criteria:

  • Nursing home resident or hospice patient
  • Uncontrolled blood pressure (systolic >150, or diastolic > 100)
  • History of stroke with motor disability
  • Glomerular filtration rate (GFR) <30 mL/min/1.73m2 or evidence of kidney disease or failure
  • Liver disease ( aspartate aminotransferase (AST) /Alanine transaminase (ALT) 2 times above the normal limit, hyperbilirubinemia)
  • Recent (within 3 months) treatment with anabolic steroids
  • Any other condition or event considered exclusionary by the PI and faculty physician
  • Planned or elective hospitalization within 30 days of discharge

Additional Exclusion Criteria for Subjects Randomized to the Testosterone Group

  • Breast or prostate cancer
  • Palpable prostate nodule or induration or prostate specific antigen (PSA) ≥ 4 ng/ml
  • PSA ≥ 3 ng/ml in men at high risk of prostate cancer, such as African Americans or men with first-degree relatives with prostate cancer
  • Hematocrit ≥ 50%
  • Decompensated heart failure as determined by a physician

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo Supplement
Daily placebo supplement for 30 days after discharge.
placebo supplement
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Nutritional Supplement
Daily nutritional supplement for 30 days after discharge.
protein supplement
Experimental: In-home exercise + placebo
in-home exercise 3 times a week and daily placebo supplement for 30 days after discharge.
placebo supplement
Andere Namen:
  • Kontrolle
In-home exercise program
Experimental: In-home exercise + nutrition
in-home exercise 3 times a week and daily nutritional supplement for 30 days after discharge.
protein supplement
In-home exercise program
Experimental: Testosterone
Single testosterone injection within 24 hours of hospital discharge.
Testosterone injection
Andere Namen:
  • Testosteron Enantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery- Gait, Balance, Chair Rise changes in functional measure score
Zeitfenster: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Changes in SPPB score
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Composition
Zeitfenster: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Body composition will be measured using a bioimpedance scale. Changes in weight and % body fat will be calculated over the duration of the intervention.
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Hand grip strength (kg)
Zeitfenster: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Changes in hand grip will be calculated over duration of study.
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
ADLS, IADLS
Zeitfenster: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Changes in Instrumental activities of daily living (IADLS), and Activities of daily living (ADLS) will be measured over the duration of the intervention.
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Physical Activity Levels
Zeitfenster: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Physical activity levels will be measured using a step activity monitor and actiwatch
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Gait Speed (m/s)
Zeitfenster: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Changes in gait speed will be calculated over duration of study.
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Blood Measures
Zeitfenster: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
microRNA levels in blood will be measured
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
30 day re-hospitalization
Zeitfenster: 30 days post-discharge
re-hospitalization rates will be collected
30 days post-discharge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up Measures
Zeitfenster: 1 year post discharge
Rehospitalization: date of rehospitalization, duration, and discharge diagnosis Death: date of death
1 year post discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

No. This is a small Phase 1 pre-pilot study. Risk of loss of confidentiality

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Altern

Klinische Studien zur Placebo

3
Abonnieren