- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02203656
Feasibility Study of Post-hospitalization Interventions to Improve Physical Function in Older Adults (PACE)
2019. április 2. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Feasibility Study of Post-hospitalization Interventions to Improve Physical Function
The purpose of this study is to test the feasibility of interventions to accelerate recovery of muscle mass and function in older adults following acute hospitalization.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The purpose of this study is to test the feasibility of interventions to accelerate recovery of muscle mass and function in older adults following acute hospitalization
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
113
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
- UTMB Acute Care for Elders Unit
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- Jennie Sealy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Admitted to the University of Texas Medical Branch (UTMB) ACE unit with an admitting diagnosis of congestive heart failure, respiratory infection, kidney/urinary tract infection, or metabolic disorder; or other condition that will allow a subject to participate in the study after patient review
- Aged 65 years or older
- Self-reported ability (with or without the aid of an assistive device) to walk across a small room two weeks prior to hospitalization
- Lives within 30 miles of UTMB
- Can stand without assistance at the time of pretesting
- Presents no medical contraindication to wearing a loose fitting velcro strap for the accelerometer on one ankle
- Score ≥26 on the 30-item Mini Mental State Examination or alert and oriented X3 by physician on H&P
- Is discharged "to home" at ACE unit discharge.
Exclusion Criteria:
- Nursing home resident or hospice patient
- Uncontrolled blood pressure (systolic >150, or diastolic > 100)
- History of stroke with motor disability
- Glomerular filtration rate (GFR) <30 mL/min/1.73m2 or evidence of kidney disease or failure
- Liver disease ( aspartate aminotransferase (AST) /Alanine transaminase (ALT) 2 times above the normal limit, hyperbilirubinemia)
- Recent (within 3 months) treatment with anabolic steroids
- Any other condition or event considered exclusionary by the PI and faculty physician
- Planned or elective hospitalization within 30 days of discharge
Additional Exclusion Criteria for Subjects Randomized to the Testosterone Group
- Breast or prostate cancer
- Palpable prostate nodule or induration or prostate specific antigen (PSA) ≥ 4 ng/ml
- PSA ≥ 3 ng/ml in men at high risk of prostate cancer, such as African Americans or men with first-degree relatives with prostate cancer
- Hematocrit ≥ 50%
- Decompensated heart failure as determined by a physician
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo Supplement
Daily placebo supplement for 30 days after discharge.
|
placebo supplement
Más nevek:
|
Kísérleti: Nutritional Supplement
Daily nutritional supplement for 30 days after discharge.
|
protein supplement
|
Kísérleti: In-home exercise + placebo
in-home exercise 3 times a week and daily placebo supplement for 30 days after discharge.
|
placebo supplement
Más nevek:
In-home exercise program
|
Kísérleti: In-home exercise + nutrition
in-home exercise 3 times a week and daily nutritional supplement for 30 days after discharge.
|
protein supplement
In-home exercise program
|
Kísérleti: Testosterone
Single testosterone injection within 24 hours of hospital discharge.
|
Testosterone injection
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Short Physical Performance Battery- Gait, Balance, Chair Rise changes in functional measure score
Időkeret: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Changes in SPPB score
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Body Composition
Időkeret: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Body composition will be measured using a bioimpedance scale.
Changes in weight and % body fat will be calculated over the duration of the intervention.
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Hand grip strength (kg)
Időkeret: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Changes in hand grip will be calculated over duration of study.
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
ADLS, IADLS
Időkeret: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Changes in Instrumental activities of daily living (IADLS), and Activities of daily living (ADLS) will be measured over the duration of the intervention.
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Physical Activity Levels
Időkeret: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Physical activity levels will be measured using a step activity monitor and actiwatch
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Gait Speed (m/s)
Időkeret: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Changes in gait speed will be calculated over duration of study.
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
Blood Measures
Időkeret: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
microRNA levels in blood will be measured
|
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
|
30 day re-hospitalization
Időkeret: 30 days post-discharge
|
re-hospitalization rates will be collected
|
30 days post-discharge
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Follow-up Measures
Időkeret: 1 year post discharge
|
Rehospitalization: date of rehospitalization, duration, and discharge diagnosis Death: date of death
|
1 year post discharge
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Deer RR, Dickinson JM, Fisher SR, Ju H, Volpi E. Identifying effective and feasible interventions to accelerate functional recovery from hospitalization in older adults: A randomized controlled pilot trial. Contemp Clin Trials. 2016 Jul;49:6-14. doi: 10.1016/j.cct.2016.05.001. Epub 2016 May 10.
- Deer RR, Goodlett SM, Fisher SR, Baillargeon J, Dickinson JM, Raji M, Volpi E. A Randomized Controlled Pilot Trial of Interventions to Improve Functional Recovery After Hospitalization in Older Adults: Feasibility and Adherence. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2018 Jan 16;73(2):187-193. doi: 10.1093/gerona/glx111.
- Deer RR, Dickinson JM, Baillargeon J, Fisher SR, Raji M, Volpi E. A Phase I Randomized Clinical Trial of Evidence-Based, Pragmatic Interventions to Improve Functional Recovery After Hospitalization in Geriatric Patients. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Sep 15;74(10):1628-1636. doi: 10.1093/gerona/glz084.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-038
- 1229 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dairy Research Institute)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
No.
This is a small Phase 1 pre-pilot study.
Risk of loss of confidentiality
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok