Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feasibility Study of Post-hospitalization Interventions to Improve Physical Function in Older Adults (PACE)

Feasibility Study of Post-hospitalization Interventions to Improve Physical Function

The purpose of this study is to test the feasibility of interventions to accelerate recovery of muscle mass and function in older adults following acute hospitalization.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

The purpose of this study is to test the feasibility of interventions to accelerate recovery of muscle mass and function in older adults following acute hospitalization

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77550
        • UTMB Acute Care for Elders Unit
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • Jennie Sealy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Admitted to the University of Texas Medical Branch (UTMB) ACE unit with an admitting diagnosis of congestive heart failure, respiratory infection, kidney/urinary tract infection, or metabolic disorder; or other condition that will allow a subject to participate in the study after patient review
  • Aged 65 years or older
  • Self-reported ability (with or without the aid of an assistive device) to walk across a small room two weeks prior to hospitalization
  • Lives within 30 miles of UTMB
  • Can stand without assistance at the time of pretesting
  • Presents no medical contraindication to wearing a loose fitting velcro strap for the accelerometer on one ankle
  • Score ≥26 on the 30-item Mini Mental State Examination or alert and oriented X3 by physician on H&P
  • Is discharged "to home" at ACE unit discharge.

Exclusion Criteria:

  • Nursing home resident or hospice patient
  • Uncontrolled blood pressure (systolic >150, or diastolic > 100)
  • History of stroke with motor disability
  • Glomerular filtration rate (GFR) <30 mL/min/1.73m2 or evidence of kidney disease or failure
  • Liver disease ( aspartate aminotransferase (AST) /Alanine transaminase (ALT) 2 times above the normal limit, hyperbilirubinemia)
  • Recent (within 3 months) treatment with anabolic steroids
  • Any other condition or event considered exclusionary by the PI and faculty physician
  • Planned or elective hospitalization within 30 days of discharge

Additional Exclusion Criteria for Subjects Randomized to the Testosterone Group

  • Breast or prostate cancer
  • Palpable prostate nodule or induration or prostate specific antigen (PSA) ≥ 4 ng/ml
  • PSA ≥ 3 ng/ml in men at high risk of prostate cancer, such as African Americans or men with first-degree relatives with prostate cancer
  • Hematocrit ≥ 50%
  • Decompensated heart failure as determined by a physician

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Supplement
Daily placebo supplement for 30 days after discharge.
placebo supplement
Más nevek:
  • Ellenőrzés
Kísérleti: Nutritional Supplement
Daily nutritional supplement for 30 days after discharge.
protein supplement
Kísérleti: In-home exercise + placebo
in-home exercise 3 times a week and daily placebo supplement for 30 days after discharge.
placebo supplement
Más nevek:
  • Ellenőrzés
In-home exercise program
Kísérleti: In-home exercise + nutrition
in-home exercise 3 times a week and daily nutritional supplement for 30 days after discharge.
protein supplement
In-home exercise program
Kísérleti: Testosterone
Single testosterone injection within 24 hours of hospital discharge.
Testosterone injection
Más nevek:
  • Tesztoszteron enanthat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Short Physical Performance Battery- Gait, Balance, Chair Rise changes in functional measure score
Időkeret: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Changes in SPPB score
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Body Composition
Időkeret: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Body composition will be measured using a bioimpedance scale. Changes in weight and % body fat will be calculated over the duration of the intervention.
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Hand grip strength (kg)
Időkeret: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Changes in hand grip will be calculated over duration of study.
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
ADLS, IADLS
Időkeret: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Changes in Instrumental activities of daily living (IADLS), and Activities of daily living (ADLS) will be measured over the duration of the intervention.
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Physical Activity Levels
Időkeret: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Physical activity levels will be measured using a step activity monitor and actiwatch
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Gait Speed (m/s)
Időkeret: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Changes in gait speed will be calculated over duration of study.
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
Blood Measures
Időkeret: at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
microRNA levels in blood will be measured
at pre-testing, 1-week post discharge and 4-week post discharge
30 day re-hospitalization
Időkeret: 30 days post-discharge
re-hospitalization rates will be collected
30 days post-discharge

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Follow-up Measures
Időkeret: 1 year post discharge
Rehospitalization: date of rehospitalization, duration, and discharge diagnosis Death: date of death
1 year post discharge

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

No. This is a small Phase 1 pre-pilot study. Risk of loss of confidentiality

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

3
Iratkozz fel