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Étude de l'ABT-199 (GDC-0199) en association avec l'azacitidine ou la décitabine (combo chimio) chez des sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

12 mai 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 1b sur l'ABT-199 (GDC-0199) en association avec l'azacitidine ou la décitabine chez des sujets naïfs de traitement atteints de leucémie myéloïde aiguë âgés de 60 ans ou plus et qui ne sont pas éligibles au traitement d'induction standard

Il s'agit d'une étude de phase 1b, ouverte, non randomisée et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du vénétoclax administré par voie orale (ABT-199) associé à la décitabine ou à l'azacitidine et l'efficacité préliminaire de ces combinaisons. De plus, il existe une sous-étude d'interaction médicamenteuse (DDI) sur un seul site, pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du vénétoclax (ABT-199) en association avec le posaconazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 130342
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Duplicate_Klinikum Rechts der Isar /ID# 130347
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 130341
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 130346
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • St George Hospital /ID# 130356
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 130352
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health /ID# 130353
  • France
      • Paris, France, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 130349
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, France, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 134388
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Duplicate_Hopital Universitaire Purpan /ID# 134389
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope /ID# 129718
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129719
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 127859
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 129715
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128741
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 128742
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 129699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 127857
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 130289
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129720
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127860
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 141581
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington /ID# 129717

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir une confirmation de leucémie myéloïde aiguë (LMA) selon les critères de l'OMS et ne pas être éligibles au traitement par un schéma d'induction standard à la cytarabine et à l'anthracycline en raison d'une comorbidité ou d'autres facteurs.
  • Le sujet ne doit avoir reçu aucun traitement antérieur pour la LAM à l'exception de l'hydroxyurée
  • Les sujets doivent avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 pour les sujets âgés de plus de 75 ans ou de 0 à 3 pour les sujets âgés de 60 à 74 ans ou plus
  • Le sujet doit avoir une fonction rénale et hépatique adéquate, comme décrit dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu un traitement avec l'agent hypométhylant et/ou l'agent chimiothérapeutique suivant pour un trouble hématologique antérieur (AHD) (les sujets peuvent avoir été traités avec d'autres agents pour AHD, c'est-à-dire le syndrome myélodysplasique [MDS])
  • Le sujet a des antécédents de néoplasme myéloprolifératif (MPN).
  • Le sujet a une cytogénétique de risque favorable telle que catégorisée par la version 2, 2014 des lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network pour la LMA.
  • Le sujet présente des anomalies du caryotype t(8;21), inv(16), t(16;16) ou t(15;17).
  • Le sujet a une leucémie promyélocytaire aiguë.
  • Le sujet a une implication active connue du système nerveux central avec AML.
  • - Le sujet a reçu un inducteur puissant et/ou modéré du CYP3A dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.

  • Le sujet a des antécédents d'autres tumeurs malignes avant l'entrée dans l'étude, à l'exception de :

    • Carcinome in situ du col de l'utérus ou carcinome in situ du sein correctement traité ;
    • Carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome épidermoïde localisé de la peau ;
    • Malignité antérieure confinée et réséquée chirurgicalement (ou traitée avec d'autres modalités) à visée curative.
  • Le sujet a un nombre de globules blancs > 25 × 10^9/L. Remarque : L'hydroxyurée est autorisée à répondre à ce critère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-199 + Azacitidine
Leucémie myéloïde aiguë naïve de traitement
Médicament: ABT-199
ABT-199 est pris par voie orale une fois par jour en commençant le jour 2 du cycle 1 et en commençant le jour 1 de chaque autre cycle par la suite. Il s'agit d'une étude d'escalade de dose, donc la dose d'ABT-199 changera.
Médicament: Azacitidine
L'azacitidine sera administrée par perfusion IV sur 10 à 40 minutes ou par voie sous-cutanée selon les directives institutionnelles, du jour 1 au jour 7 de chaque cycle, pour un minimum de 4 cycles.
Expérimental: ABT-199 + Décitabine
Leucémie myéloïde aiguë naïve de traitement
Médicament: ABT-199
ABT-199 est pris par voie orale une fois par jour en commençant le jour 2 du cycle 1 et en commençant le jour 1 de chaque autre cycle par la suite. Il s'agit d'une étude d'escalade de dose, donc la dose d'ABT-199 changera.
Médicament: Décitabine
La décitabine sera administrée par perfusion IV sur 1 heure du jour 1 au jour 5 de chaque cycle pendant au moins 4 cycles.
Expérimental: ABT-199+décitabine+posaconazole
Leucémie myéloïde aiguë naïve de traitement
Médicament: ABT-199
ABT-199 est pris par voie orale une fois par jour en commençant le jour 2 du cycle 1 et en commençant le jour 1 de chaque autre cycle par la suite. Il s'agit d'une étude d'escalade de dose, donc la dose d'ABT-199 changera.
Médicament: Décitabine
La décitabine sera administrée par perfusion IV sur 1 heure du jour 1 au jour 5 de chaque cycle pendant au moins 4 cycles.
Médicament: Posaconazole
Le posaconazole sera administré par voie orale deux fois par jour le jour 21 du cycle 1 et une fois par jour du jour 22 du cycle 1 au jour 28 du cycle 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI)
Délai: Mesuré jusqu'à 1 an après la dernière dose du dernier sujet
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude.
Mesuré jusqu'à 1 an après la dernière dose du dernier sujet
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pendant environ 5 jours après une dose unique d'ABT-199.
Concentration maximale observée, se produisant à Tmax.
Pendant environ 5 jours après une dose unique d'ABT-199.
Temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax),
Délai: Pendant environ 5 jours après une dose unique d'ABT-199.
Moment auquel la concentration plasmatique maximale (Cmax) est observée.
Pendant environ 5 jours après une dose unique d'ABT-199.
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de 0 à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Pendant environ 5 jours après une dose unique d'ABT-199.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) sur un intervalle de dose de 24 heures.
Pendant environ 5 jours après une dose unique d'ABT-199.
Demi-vie (t1/2)
Délai: Pendant environ 5 jours après une dose unique d'ABT-199.
Le temps nécessaire pour que la concentration du médicament atteigne la moitié de sa valeur initiale.
Pendant environ 5 jours après une dose unique d'ABT-199.
Dégagement (CL)
Délai: Pendant environ 5 jours après une dose unique d'ABT-199.
La clairance est définie comme la vitesse à laquelle le médicament est éliminé du sang.
Pendant environ 5 jours après une dose unique d'ABT-199.
Taux de rémission complète
Délai: Mesuré jusqu'à 1 an après la dernière dose du dernier sujet
Le taux de rémission complète sera déterminé par le nombre de sujets qui obtiennent une rémission complète.
Mesuré jusqu'à 1 an après la dernière dose du dernier sujet
Rémission complète avec taux de récupération de la formule sanguine incomplète
Délai: Mesuré jusqu'à 1 an après la dernière dose du dernier sujet
Le taux de rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire sera déterminé par le nombre de sujets qui obtiennent une rémission complète avec récupération incomplète de la numération globulaire.
Mesuré jusqu'à 1 an après la dernière dose du dernier sujet
Taux de réponse global
Délai: Mesuré jusqu'à 1 an après la dernière dose du dernier sujet
Le taux de réponse global sera défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une rémission complète (CR), une rémission complète incomplète (CRi) ou une rémission partielle (PR) selon les critères du Groupe de travail international pour la LAM.
Mesuré jusqu'à 1 an après la dernière dose du dernier sujet
La survie globale
Délai: Mesuré jusqu'à 1 an après la dernière dose du dernier sujet
La survie globale sera définie comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la date du décès.
Mesuré jusqu'à 1 an après la dernière dose du dernier sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Mesuré jusqu'à 1 an après la dernière dose du dernier sujet
La survie sans événement (EFS) sera définie comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la date des premiers signes de rechute, d'un traitement ultérieur autre qu'une greffe de cellules souches pendant la réponse complète composite (RC + RCi) ou du décès .
Mesuré jusqu'à 1 an après la dernière dose du dernier sujet
Durée de la réponse
Délai: Mesuré jusqu'à 1 an après la dernière dose du dernier sujet
La durée de la réponse sera définie comme le nombre de jours entre la date de la première réponse selon les critères de l'IWG pour la LMA et la première récidive ou progression de la maladie (MP).
Mesuré jusqu'à 1 an après la dernière dose du dernier sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-358
  • 2014-000687-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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