Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ABT-199 (GDC-0199) in combinatie met azacitidine of decitabine (chemo-combo) bij proefpersonen met acute myeloïde leukemie (AML)

12 mei 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1b-onderzoek van ABT-199 (GDC-0199) in combinatie met azacitidine of decitabine bij niet eerder behandelde proefpersonen met acute myelogene leukemie die ouder zijn dan of gelijk zijn aan 60 jaar en die niet in aanmerking komen voor standaard inductietherapie

Dit is een fase 1b, open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van oraal toegediende venetoclax (ABT-199) in combinatie met decitabine of azacitidine en de voorlopige werkzaamheid van deze combinaties te evalueren. Bovendien is er slechts op één locatie een subonderzoek naar geneesmiddelinteractie (DDI) om de farmacokinetiek en veiligheid van venetoclax (ABT-199) in combinatie met posaconazol te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

212

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital /ID# 130356
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 130352
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Health /ID# 130353
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 130342
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Duplicate_Klinikum Rechts der Isar /ID# 130347
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 130341
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 130346
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 130349
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankrijk, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 134388
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Duplicate_Hopital Universitaire Purpan /ID# 134389
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope /ID# 129718
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129719
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 127859
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 129715
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128741
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 128742
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 129699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 127857
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 130289
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129720
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127860
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 141581
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington /ID# 129717

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten acute myeloïde leukemie (AML) hebben volgens de criteria van de WHO en niet in aanmerking komen voor behandeling met een standaard cytarabine- en anthracycline-inductieregime vanwege comorbiditeit of andere factoren.
  • De proefpersoon mag geen eerdere behandeling voor AML hebben gekregen, met uitzondering van hydroxyurea
  • Proefpersonen moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status hebben van 0 tot 2 voor proefpersonen ouder dan of gelijk aan 75 jaar, of 0 tot 3 voor proefpersonen ouder dan of gelijk aan 60 tot 74 jaar
  • Proefpersoon moet een adequate nier- en leverfunctie hebben, zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is behandeld met het volgende hypomethylerende middel en/of chemotherapeutisch middel voor een antecedent hematologische stoornis (AHD) (proefpersoon kan zijn behandeld met andere middelen voor AHD, d.w.z. myelodysplastisch syndroom [MDS])
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van myeloproliferatief neoplasma (MPN).
  • Onderwerp heeft gunstige risicocytogenetica zoals gecategoriseerd door de National Comprehensive Cancer Network Guidelines versie 2, 2014 voor AML.
  • Proefpersoon heeft t(8;21), inv(16), t(16;16) of t(15;17) karyotype-afwijkingen.
  • Proefpersoon heeft acute promyelocytaire leukemie.
  • Proefpersoon heeft een actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij AML.
  • Proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een sterke en/of matige CYP3A-inductor gekregen.

  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van:

    • Adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix uteri of carcinoom in situ van de borst;
    • Basaalcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid;
    • Eerdere maligniteit beperkt en chirurgisch gereseceerd (of behandeld met andere modaliteiten) met curatieve bedoeling.
  • Proefpersoon heeft een aantal witte bloedcellen > 25 × 10^9/L. Let op: Hydroxyurea mag aan dit criterium voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABT-199 + Azacitidine
Behandeling Naïeve acute myeloïde leukemie
Geneesmiddel: ABT-199
ABT-199 wordt eenmaal daags oraal ingenomen, beginnend op dag 2 van cyclus 1 en begint op dag 1 van elke tweede cyclus daarna. Dit is een dosisescalatieonderzoek, daarom zal de dosis van ABT-199 veranderen.
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacitidine wordt toegediend door middel van een intraveneus infuus gedurende 10 tot 40 minuten of subcutaan op basis van de institutionele richtlijnen, beginnend op dag 1 tot en met dag 7 van elke cyclus, gedurende minimaal 4 cycli.
Experimenteel: ABT-199 + Decitabine
Behandeling Naïeve acute myeloïde leukemie
Geneesmiddel: ABT-199
ABT-199 wordt eenmaal daags oraal ingenomen, beginnend op dag 2 van cyclus 1 en begint op dag 1 van elke tweede cyclus daarna. Dit is een dosisescalatieonderzoek, daarom zal de dosis van ABT-199 veranderen.
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine wordt toegediend via een intraveneus infuus gedurende 1 uur, beginnend op dag 1 tot en met dag 5 van elke cyclus gedurende minimaal 4 cycli
Experimenteel: ABT-199+Decitabine+Posaconazol
Behandeling Naïeve acute myeloïde leukemie
Geneesmiddel: ABT-199
ABT-199 wordt eenmaal daags oraal ingenomen, beginnend op dag 2 van cyclus 1 en begint op dag 1 van elke tweede cyclus daarna. Dit is een dosisescalatieonderzoek, daarom zal de dosis van ABT-199 veranderen.
Geneesmiddel: Decitabine
Decitabine wordt toegediend via een intraveneus infuus gedurende 1 uur, beginnend op dag 1 tot en met dag 5 van elke cyclus gedurende minimaal 4 cycli
Geneesmiddel: Posaconazol
Posaconazol zal tweemaal daags oraal worden toegediend op Dag 21 van Cyclus 1 en eenmaal daags van Dag 22 van Cyclus 1 tot Dag 28 van Cyclus 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Gemeten tot 1 jaar na de laatste dosis van de proefpersoon
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gemeten tot 1 jaar na de laatste dosis van de proefpersoon
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 5 dagen na een enkele dosis ABT-199.
Maximale waargenomen concentratie, optredend bij Tmax.
Gedurende ongeveer 5 dagen na een enkele dosis ABT-199.
Tijd tot Cmax (piektijd, Tmax),
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 5 dagen na een enkele dosis ABT-199.
Het tijdstip waarop de maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt waargenomen.
Gedurende ongeveer 5 dagen na een enkele dosis ABT-199.
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van 0 tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 5 dagen na een enkele dosis ABT-199.
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) gedurende een dosisinterval van 24 uur.
Gedurende ongeveer 5 dagen na een enkele dosis ABT-199.
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 5 dagen na een enkele dosis ABT-199.
De tijd die nodig is om de concentratie van het medicijn de helft van zijn oorspronkelijke waarde te laten bereiken.
Gedurende ongeveer 5 dagen na een enkele dosis ABT-199.
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Gedurende ongeveer 5 dagen na een enkele dosis ABT-199.
Klaring wordt gedefinieerd als de snelheid waarmee het geneesmiddel uit het bloed wordt geklaard.
Gedurende ongeveer 5 dagen na een enkele dosis ABT-199.
Volledig kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: Gemeten tot 1 jaar na de laatste dosis van de proefpersoon
Het percentage volledige remissie wordt bepaald door het aantal proefpersonen dat een volledige remissie bereikt.
Gemeten tot 1 jaar na de laatste dosis van de proefpersoon
Volledige remissie met onvolledig herstelpercentage van het bloedbeeld
Tijdsspanne: Gemeten tot 1 jaar na de laatste dosis van de proefpersoon
Volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld zal worden bepaald door het aantal proefpersonen dat een volledige remissie bereikt met onvolledig herstel van het bloedbeeld.
Gemeten tot 1 jaar na de laatste dosis van de proefpersoon
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Gemeten tot 1 jaar na de laatste dosis van de proefpersoon
Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een complete remissie (CR), complete remissie incomplete (CRi) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikt volgens de criteria van de International Working Group voor AML.
Gemeten tot 1 jaar na de laatste dosis van de proefpersoon
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gemeten tot 1 jaar na de laatste dosis van de proefpersoon
De totale overleving wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden.
Gemeten tot 1 jaar na de laatste dosis van de proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evenement gratis overleven
Tijdsspanne: Gemeten tot 1 jaar na de laatste dosis van de proefpersoon
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van het vroegste bewijs van recidief, daaropvolgende behandeling anders dan stamceltransplantatie in samengestelde volledige respons (CR + CRi), of overlijden .
Gemeten tot 1 jaar na de laatste dosis van de proefpersoon
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Gemeten tot 1 jaar na de laatste dosis van de proefpersoon
Responsduur wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van eerste respons volgens de IWG-criteria voor AML tot het vroegste recidief of progressieve ziekte (PD).
Gemeten tot 1 jaar na de laatste dosis van de proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-358
  • 2014-000687-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren