Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ABT-199 (GDC-0199) i kombination med azacitidin eller decitabin (kemokombination) hos personer med akut myelogen leukæmi (AML)

12. maj 2023 opdateret af: AbbVie

Et fase 1b-studie af ABT-199 (GDC-0199) i kombination med azacitidin eller decitabin i behandlingsnaive forsøgspersoner med akut myelogen leukæmi, som er ældre end eller lig med 60 år, og som ikke er kvalificerede til standard induktionsterapi

Dette er et fase 1b, åbent, ikke-randomiseret, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oralt administreret venetoclax (ABT-199) kombineret med decitabin eller azacitidin og den foreløbige effekt af disse kombinationer. Derudover er der kun et lægemiddelinteraktion (DDI) understudie på et enkelt sted for at vurdere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​venetoclax (ABT-199) i kombination med posaconazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 130356
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 130352
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 130353
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 129718
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129719
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 127859
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 129715
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128741
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 128742
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 129699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 127857
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 130289
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129720
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127860
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 141581
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington /ID# 129717
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 130349
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 134388
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Duplicate_Hopital Universitaire Purpan /ID# 134389
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 130342
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Duplicate_Klinikum Rechts der Isar /ID# 130347
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 130341
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 130346

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have bekræftet akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til WHO-kriterier og være ude af stand til behandling med et standard cytarabin- og antracyklin-induktionsregime på grund af comorbiditet eller andre faktorer.
  • Forsøgspersonen må ikke have modtaget nogen tidligere behandling for AML med undtagelse af hydroxyurinstof
  • Forsøgspersoner skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 for forsøgspersoner, der er større end eller lig med 75 år, eller 0 til 3 for forsøgspersoner, der er større end eller lig med 60 til 74 år.
  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med følgende hypomethylerende middel og/eller kemoterapeutisk middel for en forudgående hæmatologisk lidelse (AHD) (Forsøgspersoner kan være blevet behandlet med andre midler for AHD, dvs. myelodysplastisk syndrom [MDS])
  • Forsøgsperson har tidligere haft myeloproliferativ neoplasma (MPN).
  • Forsøgspersonen har gunstig risiko cytogenetik som kategoriseret af National Comprehensive Cancer Network Guidelines Version 2, 2014 for AML.
  • Individet har t(8;21), inv(16), t(16;16) eller t(15;17) karyotype abnormiteter.
  • Personen har akut promyelocytisk leukæmi.
  • Forsøgspersonen har kendt aktiv involvering af centralnervesystemet med AML.
  • Forsøgspersonen har modtaget en stærk og/eller moderat CYP3A-inducer inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

  • Emnet har en historie med andre maligne sygdomme før studiestart, med undtagelse af:

    • Tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i cervix uteri eller carcinom in situ af bryst;
    • Basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden;
    • Tidligere malignitet indesluttet og kirurgisk resekeret (eller behandlet med andre modaliteter) med helbredende hensigt.
  • Forsøgspersonen har et antal hvide blodlegemer > 25 × 10^9/L. Bemærk: Hydroxyurea har tilladelse til at opfylde dette kriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-199 + Azacitidin
Behandling Naiv Akut Myelogen Leukæmi
Medicin: ABT-199
ABT-199 tages oralt én gang dagligt med start på dag 2 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver anden cyklus. Dette er et dosiseskaleringsstudie, derfor vil dosis af ABT-199 ændre sig.
Medicin: Azacitidin
Azacitidin vil blive administreret som IV-infusion over 10 til 40 minutter eller subkutant baseret på de institutionelle retningslinjer, begyndende på dag 1 til dag 7 i hver cyklus, i mindst 4 cyklusser.
Eksperimentel: ABT-199 + Decitabin
Behandling Naiv Akut Myelogen Leukæmi
Medicin: ABT-199
ABT-199 tages oralt én gang dagligt med start på dag 2 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver anden cyklus. Dette er et dosiseskaleringsstudie, derfor vil dosis af ABT-199 ændre sig.
Medicin: Decitabin
Decitabin vil blive administreret som IV-infusion over 1 time begyndende på dag 1 til dag 5 i hver cyklus i mindst 4 cyklusser
Eksperimentel: ABT-199+Decitabin+Posaconazol
Behandling Naiv Akut Myelogen Leukæmi
Medicin: ABT-199
ABT-199 tages oralt én gang dagligt med start på dag 2 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver anden cyklus. Dette er et dosiseskaleringsstudie, derfor vil dosis af ABT-199 ændre sig.
Medicin: Decitabin
Decitabin vil blive administreret som IV-infusion over 1 time begyndende på dag 1 til dag 5 i hver cyklus i mindst 4 cyklusser
Medicin: Posaconazol
Posaconazol vil blive indgivet oralt to gange dagligt på cyklus 1 dag 21 og én gang dagligt fra cyklus 1 dag 22 til cyklus 1 dag 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Målt op til 1 år efter sidste forsøgspersons sidste dosis
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet.
Målt op til 1 år efter sidste forsøgspersons sidste dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I cirka 5 dage efter en enkelt dosis ABT-199.
Maksimal observeret koncentration, forekommende ved Tmax.
I cirka 5 dage efter en enkelt dosis ABT-199.
Tid til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax),
Tidsramme: I cirka 5 dage efter en enkelt dosis ABT-199.
Det tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeres.
I cirka 5 dage efter en enkelt dosis ABT-199.
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: I cirka 5 dage efter en enkelt dosis ABT-199.
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) over et 24-timers dosisinterval.
I cirka 5 dage efter en enkelt dosis ABT-199.
Half-Life (t1/2)
Tidsramme: I cirka 5 dage efter en enkelt dosis ABT-199.
Den tid, der kræves for at koncentrationen af ​​lægemidlet når halvdelen af ​​dens oprindelige værdi.
I cirka 5 dage efter en enkelt dosis ABT-199.
Klarering (CL)
Tidsramme: I cirka 5 dage efter en enkelt dosis ABT-199.
Clearance er defineret som den hastighed, hvormed lægemidlet udskilles fra blodet.
I cirka 5 dage efter en enkelt dosis ABT-199.
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Målt op til 1 år efter sidste forsøgspersons sidste dosis
Fuldstændig remissionsrate vil blive bestemt af antallet af forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig remission.
Målt op til 1 år efter sidste forsøgspersons sidste dosis
Fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af blodtal
Tidsramme: Målt op til 1 år efter sidste forsøgspersons sidste dosis
Fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal vil blive bestemt af antallet af forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal.
Målt op til 1 år efter sidste forsøgspersons sidste dosis
Samlet svarprocent
Tidsramme: Målt op til 1 år efter sidste forsøgspersons sidste dosis
Samlet svarprocent vil blive defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission incomplete (CRi) eller delvis remission (PR) i henhold til den internationale arbejdsgruppes kriterier for AML.
Målt op til 1 år efter sidste forsøgspersons sidste dosis
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt op til 1 år efter sidste forsøgspersons sidste dosis
Samlet overlevelse vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til dødsdatoen.
Målt op til 1 år efter sidste forsøgspersons sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Målt op til 1 år efter sidste forsøgspersons sidste dosis
Hændelsesfri overlevelse (EFS) vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis til datoen for tidligste tegn på tilbagefald, efterfølgende behandling, bortset fra stamcelletransplantation, mens i sammensat komplet respons (CR + CRi) eller død .
Målt op til 1 år efter sidste forsøgspersons sidste dosis
Varighed af svar
Tidsramme: Målt op til 1 år efter sidste forsøgspersons sidste dosis
Varigheden af ​​respons vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for første respons i henhold til IWG-kriterierne for AML til det tidligste recidiv eller progressive sygdom (PD).
Målt op til 1 år efter sidste forsøgspersons sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-358
  • 2014-000687-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-199

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner