Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-199 (GDC-0199) v kombinaci s azacitidinem nebo decitabinem (Chemo Combo) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

12. května 2023 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1b ABT-199 (GDC-0199) v kombinaci s azacitidinem nebo decitabinem u dosud neléčených subjektů s akutní myeloidní leukémií, kteří jsou starší nebo rovnající se 60 letům a kteří nejsou vhodní pro standardní indukční terapii

Toto je otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze 1b, která hodnotí bezpečnost a farmakokinetiku perorálně podávaného venetoklaxu (ABT-199) v kombinaci s decitabinem nebo azacitidinem a předběžnou účinnost těchto kombinací. Kromě toho existuje dílčí studie lékových interakcí (DDI) pouze na jednom místě za účelem posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti venetoklaxu (ABT-199) v kombinaci s posakonazolem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

212

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital /ID# 130356
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 130352
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health /ID# 130353
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 130349
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francie, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 134388
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Duplicate_Hopital Universitaire Purpan /ID# 134389
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 130342
      • Munich, Německo, 81675
        • Duplicate_Klinikum Rechts der Isar /ID# 130347
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 130341
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 130346
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 129718
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129719
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 127859
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 129715
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128741
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 128742
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 129699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 127857
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 130289
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129720
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127860
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 141581
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington /ID# 129717

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít potvrzenou akutní myeloidní leukémii (AML) podle kritérií WHO a být nezpůsobilé pro léčbu standardním indukčním režimem cytarabinem a antracykliny kvůli komorbiditě nebo jiným faktorům.
  • Subjekt nesmí dostat žádnou předchozí léčbu AML s výjimkou hydroxymočoviny
  • Subjekty musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 pro subjekty starší nebo rovné 75 letům nebo 0 až 3 pro subjekty starší nebo rovné 60 až 74 letům věku.
  • Subjekt musí mít adekvátní funkci ledvin a jater, jak je popsáno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl léčen následujícím hypomethylačním činidlem a/nebo chemoterapeutickým činidlem pro předchozí hematologickou poruchu (AHD) (Jedinci mohli být léčeni jinými činidly pro AHD, tj. myelodysplastický syndrom [MDS])
  • Subjekt má v anamnéze myeloproliferativní novotvar (MPN).
  • Subjekt má příznivou rizikovou cytogenetiku podle kategorií podle National Comprehensive Cancer Network Guidelines verze 2, 2014 pro AML.
  • Subjekt má abnormality karyotypu t(8;21), inv(16), t(16;16) nebo t(15;17).
  • Subjekt trpí akutní promyelocytární leukémií.
  • Subjekt má známé aktivní postižení centrálního nervového systému AML.
  • Subjekt dostal silný a/nebo středně silný induktor CYP3A během 7 dnů před zahájením studijní léčby.

  • Subjekt měl před vstupem do studie v anamnéze jiné malignity, s výjimkou:

    • Adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku nebo karcinom in situ prsu;
    • bazaliom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže;
    • Předchozí malignita ohraničená a chirurgicky resekovaná (nebo léčená jinými modalitami) s kurativním záměrem.
  • Subjekt má počet bílých krvinek > 25 × 10^9/l. Poznámka: Hydroxymočovina může toto kritérium splňovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABT-199 + azacitidin
Léčba naivní akutní myeloidní leukémie
Lék: ABT-199
ABT-199 se užívá perorálně jednou denně počínaje 2. dnem cyklu 1 a začíná 1. dnem každého dalšího cyklu poté. Toto je studie s eskalací dávky, proto se dávka ABT-199 změní.
Lék: Azacitidin
Azacitidin bude podáván intravenózní infuzí po dobu 10 až 40 minut nebo subkutánně na základě institucionálních pokynů, počínaje dnem 1 až dnem 7 každého cyklu, po dobu minimálně 4 cyklů.
Experimentální: ABT-199 + decitabin
Léčba naivní akutní myeloidní leukémie
Lék: ABT-199
ABT-199 se užívá perorálně jednou denně počínaje 2. dnem cyklu 1 a začíná 1. dnem každého dalšího cyklu poté. Toto je studie s eskalací dávky, proto se dávka ABT-199 změní.
Lék: Decitabin
Decitabin bude podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny počínaje dnem 1 až dnem 5 každého cyklu po dobu minimálně 4 cyklů
Experimentální: ABT-199 + decitabin + posakonazol
Léčba naivní akutní myeloidní leukémie
Lék: ABT-199
ABT-199 se užívá perorálně jednou denně počínaje 2. dnem cyklu 1 a začíná 1. dnem každého dalšího cyklu poté. Toto je studie s eskalací dávky, proto se dávka ABT-199 změní.
Lék: Decitabin
Decitabin bude podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny počínaje dnem 1 až dnem 5 každého cyklu po dobu minimálně 4 cyklů
Lék: Posakonazol
Posakonazol bude podáván perorálně dvakrát denně v cyklu 1, den 21 a jednou denně od cyklu 1, dne 22 do cyklu 1, dne 28.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Měřeno do 1 roku po poslední dávce posledního subjektu
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku.
Měřeno do 1 roku po poslední dávce posledního subjektu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Po dobu přibližně 5 dnů po jedné dávce ABT-199.
Maximální pozorovaná koncentrace, vyskytující se při Tmax.
Po dobu přibližně 5 dnů po jedné dávce ABT-199.
Čas do Cmax (špičkový čas, Tmax),
Časové okno: Po dobu přibližně 5 dnů po jedné dávce ABT-199.
Čas, kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Po dobu přibližně 5 dnů po jedné dávce ABT-199.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Po dobu přibližně 5 dnů po jedné dávce ABT-199.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) za 24hodinový dávkovací interval.
Po dobu přibližně 5 dnů po jedné dávce ABT-199.
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Po dobu přibližně 5 dnů po jedné dávce ABT-199.
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty.
Po dobu přibližně 5 dnů po jedné dávce ABT-199.
Odbavení (CL)
Časové okno: Po dobu přibližně 5 dnů po jedné dávce ABT-199.
Clearance je definována jako rychlost, jakou je léčivo odstraňováno z krve.
Po dobu přibližně 5 dnů po jedné dávce ABT-199.
Úplná míra remise
Časové okno: Měřeno do 1 roku po poslední dávce posledního subjektu
Míra úplné remise bude určena počtem subjektů, které dosáhnou úplné remise.
Měřeno do 1 roku po poslední dávce posledního subjektu
Kompletní remise s neúplnou obnovou krevního obrazu
Časové okno: Měřeno do 1 roku po poslední dávce posledního subjektu
Úplná remise s neúplným obnovením krevního obrazu bude určena počtem subjektů, které dosáhnou kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu.
Měřeno do 1 roku po poslední dávce posledního subjektu
Celková míra odezvy
Časové okno: Měřeno do 1 roku po poslední dávce posledního subjektu
Celková míra odpovědi bude definována jako podíl subjektů, kteří dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise neúplné (CRi) nebo částečné remise (PR) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro AML.
Měřeno do 1 roku po poslední dávce posledního subjektu
Celkové přežití
Časové okno: Měřeno do 1 roku po poslední dávce posledního subjektu
Celkové přežití bude definováno jako počet dní od data první dávky do data smrti.
Měřeno do 1 roku po poslední dávce posledního subjektu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zdarma
Časové okno: Měřeno do 1 roku po poslední dávce posledního subjektu
Přežití bez příznaků (EFS) bude definováno jako počet dní od data první dávky do data nejčasnějšího důkazu relapsu, následné léčby jiné než transplantace kmenových buněk ve složené kompletní odpovědi (CR + CRi) nebo smrti .
Měřeno do 1 roku po poslední dávce posledního subjektu
Doba odezvy
Časové okno: Měřeno do 1 roku po poslední dávce posledního subjektu
Doba trvání odpovědi bude definována jako počet dní od data první odpovědi podle kritérií IWG pro AML do nejčasnější recidivy nebo progresivního onemocnění (PD).
Měřeno do 1 roku po poslední dávce posledního subjektu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-358
  • 2014-000687-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABT-199

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit