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급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 아자시티딘 또는 데시타빈(화학 콤보)과 병용한 ABT-199(GDC-0199) 연구

2023년 5월 12일 업데이트: AbbVie

60세 이상이고 표준 유도 요법에 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 ABT-199(GDC-0199)와 아자시티딘 또는 데시타빈을 병용하는 1b상 연구

이것은 데시타빈 또는 아자시티딘과 병용한 경구용 베네토클락스(ABT-199)의 안전성 및 약동학 및 이들 조합의 예비 효능을 평가하기 위한 1b상 공개 비무작위 다기관 연구입니다. 또한 베네토클락스(ABT-199)와 포사코나졸 병용요법의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 단일 기관에서만 약물간 상호작용(DDI) 하위 연구가 있다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 130342
      • Munich, 독일, 81675
        • Duplicate_Klinikum Rechts der Isar /ID# 130347
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 130341
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 130346
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope /ID# 129718
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129719
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 127859
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 129715
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128741
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 128742
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 129699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 127857
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 130289
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129720
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127860
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 141581
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington /ID# 129717
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 130349
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 134388
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Duplicate_Hopital Universitaire Purpan /ID# 134389
  • 호주
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital /ID# 130356
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 130352
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health /ID# 130353

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 WHO 기준에 의해 급성 골수성 백혈병(AML)이 확인되어야 하며 동반이환 또는 기타 요인으로 인해 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도 요법으로 치료를 받을 자격이 없어야 합니다.
  • 피험자는 수산화요소를 제외하고 AML에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 피험자는 75세 이상의 피험자의 경우 0~2, 60~74세 이상의 피험자의 경우 0~3의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
  • 대상자는 프로토콜에 설명된 대로 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 선행 혈액 장애(AHD)에 대해 다음과 같은 저메틸화제 및/또는 화학 치료제로 치료를 받았습니다(피험자는 AHD 즉, 골수이형성 증후군[MDS]에 대해 다른 제제로 치료를 받았을 수 있습니다).
  • 피험자는 골수 증식성 신생물(MPN) 병력이 있습니다.
  • 피험자는 AML에 대해 National Comprehensive Cancer Network Guidelines Version 2, 2014에 따라 분류된 유리한 위험 ​​세포유전학을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 t(8;21), inv(16), t(16;16) 또는 t(15;17) 핵형 이상을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 급성 전골수성 백혈병을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 AML에 활성 중추 신경계 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 강력 및/또는 중등도의 CYP3A 유도제를 투여받았습니다.

  • 피험자는 다음을 제외하고 연구 시작 전에 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.

    • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 유방의 상피내 암종;
    • 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종;
    • 이전의 악성 종양이 치료 목적으로 제한되고 외과적으로 절제(또는 다른 양식으로 치료)되었습니다.
  • 피험자는 백혈구 수가 > 25 × 10^9/L입니다. 참고: Hydroxyurea는 이 기준을 충족하도록 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-199 + 아자시티딘
치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병
의약품: ABT-199
ABT-199는 주기 1의 2일째부터 시작하여 1일 1회 구두로 복용하고 이후 매 주기마다 1일째에 시작합니다. 이것은 용량 증량 연구이므로 ABT-199의 용량이 변경됩니다.
의약품: 아자시티딘
아자시티딘은 최소 4주기 동안 각 주기의 1일차부터 7일차까지 기관 지침에 따라 10~40분에 걸쳐 IV 주입 또는 피하 투여됩니다.
실험적: ABT-199 + 데시타빈
치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병
의약품: ABT-199
ABT-199는 주기 1의 2일째부터 시작하여 1일 1회 구두로 복용하고 이후 매 주기마다 1일째에 시작합니다. 이것은 용량 증량 연구이므로 ABT-199의 용량이 변경됩니다.
의약품: 데시타빈
데시타빈은 최소 4주기 동안 각 주기의 1일차부터 5일차까지 1시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: ABT-199+데시타빈+포사코나졸
치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병
의약품: ABT-199
ABT-199는 주기 1의 2일째부터 시작하여 1일 1회 구두로 복용하고 이후 매 주기마다 1일째에 시작합니다. 이것은 용량 증량 연구이므로 ABT-199의 용량이 변경됩니다.
의약품: 데시타빈
데시타빈은 최소 4주기 동안 각 주기의 1일차부터 5일차까지 1시간 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 포사코나졸
포사코나졸은 사이클 1의 21일에 하루에 두 번, 사이클 1의 22일부터 사이클 1의 28일에 하루에 한 번 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 마지막 피험자 마지막 투여 후 1년까지 측정
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구자는 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가합니다.
마지막 피험자 마지막 투여 후 1년까지 측정
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: ABT-199 1회 투여 후 약 5일 동안.
Tmax에서 발생하는 최대 관찰 농도.
ABT-199 1회 투여 후 약 5일 동안.
Cmax까지의 시간(피크 시간, Tmax),
기간: ABT-199 1회 투여 후 약 5일 동안.
최대 혈장 농도(Cmax)가 관찰되는 시간.
ABT-199 1회 투여 후 약 5일 동안.
0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-24)
기간: ABT-199 1회 투여 후 약 5일 동안.
24시간 투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
ABT-199 1회 투여 후 약 5일 동안.
반감기(t1/2)
기간: ABT-199 1회 투여 후 약 5일 동안.
약물 농도가 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간입니다.
ABT-199 1회 투여 후 약 5일 동안.
클리어런스(CL)
기간: ABT-199 1회 투여 후 약 5일 동안.
클리어런스는 약물이 혈액에서 제거되는 속도로 정의됩니다.
ABT-199 1회 투여 후 약 5일 동안.
완전한 관해율
기간: 마지막 피험자 마지막 투여 후 1년까지 측정
완전 관해율은 완전 관해를 달성한 피험자의 수에 따라 결정됩니다.
마지막 피험자 마지막 투여 후 1년까지 측정
불완전한 혈구수 회복율을 가진 완전관해
기간: 마지막 피험자 마지막 투여 후 1년까지 측정
혈구수 회복이 불완전한 완전 관해는 혈구수 회복이 불완전한 완전 관해를 달성한 피험자의 수에 따라 결정됩니다.
마지막 피험자 마지막 투여 후 1년까지 측정
전체 응답률
기간: 마지막 피험자 마지막 투여 후 1년까지 측정
전체 반응률은 AML에 대한 International Working Group 기준에 따라 완전 관해(CR), 완전 관해 불완전(CRi) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
마지막 피험자 마지막 투여 후 1년까지 측정
전반적인 생존
기간: 마지막 피험자 마지막 투여 후 1년까지 측정
전체 생존은 최초 투여일로부터 사망일까지의 일수로 정의될 것이다.
마지막 피험자 마지막 투여 후 1년까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌
기간: 마지막 피험자 마지막 투여 후 1년까지 측정
무사고 생존(EFS)은 최초 투여일로부터 재발, 복합 완전 반응(CR + CRi) 상태에서 줄기 세포 이식 이외의 후속 치료 또는 사망의 가장 빠른 증거가 있는 날짜까지의 일수로 정의됩니다. .
마지막 피험자 마지막 투여 후 1년까지 측정
응답 기간
기간: 마지막 피험자 마지막 투여 후 1년까지 측정
반응 기간은 AML에 대한 IWG 기준에 따른 첫 번째 반응 날짜부터 가장 빠른 재발 또는 진행성 질환(PD)까지의 일수로 정의됩니다.
마지막 피험자 마지막 투여 후 1년까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-358
  • 2014-000687-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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