Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABT-199:stä (GDC-0199) yhdistelmässä atsasitidiinin tai desitabiinin (Chemo Combo) kanssa potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML)

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1b tutkimus ABT-199:stä (GDC-0199) yhdistelmässä atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa hoitoa saamattomilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka ovat vähintään 60-vuotiaita ja jotka eivät ole oikeutettuja tavanomaiseen induktiohoitoon

Tämä on vaiheen 1b avoin, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun venetoklaksin (ABT-199) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä desitabiinin tai atsasitidiinin kanssa sekä näiden yhdistelmien alustavaa tehoa. Lisäksi vain yhdessä paikassa on lääkeaineinteraktio (DDI) -alatutkimus, jossa arvioidaan venetoklaksin (ABT-199) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta yhdessä posakonatsolin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 130356
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 130352
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 130353
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 130349
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Ranska, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 134388
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Duplicate_Hopital Universitaire Purpan /ID# 134389
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 130342
      • Munich, Saksa, 81675
        • Duplicate_Klinikum Rechts der Isar /ID# 130347
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 130341
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 130346
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope /ID# 129718
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129719
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 127859
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 129715
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128741
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 128742
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 129699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 127857
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 130289
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129720
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127860
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 141581
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington /ID# 129717

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava WHO:n kriteerien mukaan vahvistus akuutista myelooisesta leukemiasta (AML), eivätkä he ole oikeutettuja hoitoon tavallisella sytarabiinin ja antrasykliinin induktio-ohjelmalla samanaikaisen sairauden tai muiden tekijöiden vuoksi.
  • Potilaalla ei ole täytynyt olla aiemmin saanut AML-hoitoa hydroksiureaa lukuun ottamatta
  • Koehenkilöillä on oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykytila ​​0–2, jos koehenkilö on vähintään 75-vuotias, tai 0–3, jos koehenkilö on vähintään 60–74-vuotias.
  • Tutkittavalla on oltava riittävä munuaisten ja maksan toiminta pöytäkirjassa kuvatulla tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta on hoidettu seuraavalla hypometyloivalla aineella ja/tai kemoterapeuttisella aineella edeltävän hematologisen häiriön (AHD) vuoksi (Koehenkilöitä on saatettu hoitaa muilla AHD-aineilla, esim. myelodysplastisella oireyhtymällä [MDS])
  • Potilaalla on myeloproliferatiivinen kasvain (MPN).
  • Koehenkilöllä on suotuisa riskisytogenetiikka National Comprehensive Cancer Network -ohjeiston version 2, 2014 AML:n mukaan.
  • Koehenkilöllä on t(8;21), inv(16), t(16;16) tai t(15;17) karyotyyppipoikkeavuuksia.
  • Potilaalla on akuutti promyelosyyttinen leukemia.
  • Potilaalla tiedetään olevan aktiivinen keskushermosto-osuus AML:n kanssa.
  • Koehenkilö on saanut voimakasta ja/tai kohtalaista CYP3A-induktoria 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.

  • Tutkittavalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta:

    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai rintasyöpä in situ;
    • Ihon tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä;
    • Aiempi pahanlaatuinen kasvain on rajoitettu ja leikattu kirurgisesti (tai käsitelty muilla menetelmillä) parantavalla tarkoituksella.
  • Potilaalla on valkosolujen määrä > 25 × 10^9/l. Huomautus: Hydroksiurea saa täyttää tämän kriteerin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABT-199 + atsasitidiini
Hoito naiivi akuutti myelooinen leukemia
Lääke: ABT-199
ABT-199 otetaan suun kautta kerran päivässä alkaen syklin 1 päivästä 2 ja aloitetaan jokaisen toisen syklin päivänä 1 sen jälkeen. Tämä on annoksen korotustutkimus, joten ABT-199:n annos muuttuu.
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiini annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 10–40 minuutin aikana tai ihonalaisesti laitoksen ohjeiden mukaan alkaen kunkin syklin päivästä 1. päivään 7. päivään vähintään 4 syklin ajan.
Kokeellinen: ABT-199 + Desitabiini
Hoito naiivi akuutti myelooinen leukemia
Lääke: ABT-199
ABT-199 otetaan suun kautta kerran päivässä alkaen syklin 1 päivästä 2 ja aloitetaan jokaisen toisen syklin päivänä 1 sen jälkeen. Tämä on annoksen korotustutkimus, joten ABT-199:n annos muuttuu.
Lääke: Desitabiini
Desitabiini annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana alkaen kunkin syklin päivästä 1. päivään 5. päivään vähintään 4 syklin ajan
Kokeellinen: ABT-199+Desitabiini+posakonatsoli
Hoito naiivi akuutti myelooinen leukemia
Lääke: ABT-199
ABT-199 otetaan suun kautta kerran päivässä alkaen syklin 1 päivästä 2 ja aloitetaan jokaisen toisen syklin päivänä 1 sen jälkeen. Tämä on annoksen korotustutkimus, joten ABT-199:n annos muuttuu.
Lääke: Desitabiini
Desitabiini annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana alkaen kunkin syklin päivästä 1. päivään 5. päivään vähintään 4 syklin ajan
Lääke: Posakonatsoli
Posakonatsolia annetaan suun kautta kahdesti päivässä syklin 1 päivänä 21 ja kerran päivässä syklin 1 päivästä 22 syklin 1 päivään 28.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön.
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Suurin havaittu pitoisuus, joka esiintyy Tmax:ssa.
Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Aika Cmax:iin (huippuaika, Tmax),
Aikaikkuna: Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan.
Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 24 tunnin annosvälin aikana.
Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Puhdistuminen määritellään nopeudeksi, jolla lääke poistuu verestä.
Noin 5 päivän ajan kerta-annoksen ABT-199 jälkeen.
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Täydellinen remissionopeus määräytyy täydellisen remission saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan.
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisasteen kanssa
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Täydellinen remissio epätäydellisen verenkuvan palautumisasteella määräytyy niiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan, jotka saavuttavat täydellisen remission ja epätäydellisen verenkuvan palautumisen.
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), täydellisen remission epätäydellisen (CRi) tai osittaisen remission (PR) kansainvälisen työryhmän AML-kriteerien mukaisesti.
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen annoksen päivästä kuolemaan.
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisen annoksen päivästä siihen päivään, jolloin varhaisimmat todisteet uusiutumisesta, myöhemmästä muusta hoidosta kuin kantasolusiirrosta yhdistettynä täydellisessä vasteessa (CR + CRi) tai kuolemaan .
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen
Vasteen kesto määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä vastepäivästä AML:n IWG-kriteerien mukaisesti varhaisimpaan uusiutumiseen tai progressiiviseen sairauteen (PD).
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-358
  • 2014-000687-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABT-199

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa