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Studie von ABT-199 (GDC-0199) in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin (Chemo Combo) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

12. Mai 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1b-Studie zu ABT-199 (GDC-0199) in Kombination mit Azacitidin oder Decitabin bei behandlungsnaiven Probanden mit akuter myeloischer Leukämie, die älter als oder gleich 60 Jahre alt sind und nicht für eine Standard-Induktionstherapie in Frage kommen

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem Venetoclax (ABT-199) in Kombination mit Decitabin oder Azacitidin und der vorläufigen Wirksamkeit dieser Kombinationen. Darüber hinaus gibt es nur an einem einzigen Standort eine Teilstudie zu Arzneimittelwechselwirkungen (DDI), um die Pharmakokinetik und Sicherheit von Venetoclax (ABT-199) in Kombination mit Posaconazol zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 130356
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 130352
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 130353
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 130342
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Duplicate_Klinikum Rechts der Isar /ID# 130347
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 130341
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 130346
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 130349
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 134388
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Duplicate_Hopital Universitaire Purpan /ID# 134389
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope /ID# 129718
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129719
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 127859
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 129715
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128741
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 128742
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 129699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 127857
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 130289
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129720
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127860
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 141581
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington /ID# 129717

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine Bestätigung der akuten myeloischen Leukämie (AML) nach WHO-Kriterien haben und aufgrund von Komorbidität oder anderen Faktoren nicht für eine Behandlung mit einem Standard-Cytarabin- und Anthracyclin-Induktionsschema in Frage kommen.
  • Das Subjekt darf mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff keine vorherige Behandlung für AML erhalten haben
  • Die Probanden müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 für Probanden im Alter von mindestens 75 Jahren oder 0 bis 3 für Probanden im Alter von mindestens 60 bis 74 Jahren haben
  • Das Subjekt muss eine angemessene Nieren- und Leberfunktion haben, wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Behandlung mit dem folgenden hypomethylierenden Mittel und/oder Chemotherapeutikum für eine vorangegangene hämatologische Störung (AHD) erhalten (Probanden wurden möglicherweise mit anderen Mitteln gegen AHD behandelt, d. h. myelodysplastisches Syndrom [MDS])
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von myeloproliferativem Neoplasma (MPN).
  • Das Subjekt hat eine günstige Risikozytogenetik, wie in den National Comprehensive Cancer Network Guidelines Version 2, 2014 für AML kategorisiert.
  • Das Subjekt hat t(8;21), inv(16), t(16;16) oder t(15;17) Karyotyp-Anomalien.
  • Das Subjekt hat eine akute Promyelozytenleukämie.
  • Das Subjekt hat eine bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems mit AML.
  • Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen starken und/oder mäßigen CYP3A-Induktor erhalten.

  • Der Proband hat vor Studieneintritt eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von:

    • Angemessen behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Karzinom in situ der Brust;
    • Basalzellkarzinom der Haut oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut;
    • Frühere Malignität eingegrenzt und chirurgisch reseziert (oder mit anderen Modalitäten behandelt) mit kurativer Absicht.
  • Das Subjekt hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen > 25 × 10^9/l. Hinweis: Hydroxyharnstoff darf dieses Kriterium erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-199 + Azacitidin
Behandlung der naiven akuten myeloischen Leukämie
Arzneimittel: ABT-199
ABT-199 wird ab Tag 2 von Zyklus 1 einmal täglich oral eingenommen und beginnt danach am Tag 1 jedes zweiten Zyklus. Dies ist eine Dosiseskalationsstudie, daher wird sich die Dosis von ABT-199 ändern.
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin wird basierend auf den institutionellen Richtlinien als intravenöse Infusion über 10 bis 40 Minuten oder subkutan verabreicht, beginnend am Tag 1 bis Tag 7 jedes Zyklus, für mindestens 4 Zyklen.
Experimental: ABT-199 + Decitabin
Behandlung der naiven akuten myeloischen Leukämie
Arzneimittel: ABT-199
ABT-199 wird ab Tag 2 von Zyklus 1 einmal täglich oral eingenommen und beginnt danach am Tag 1 jedes zweiten Zyklus. Dies ist eine Dosiseskalationsstudie, daher wird sich die Dosis von ABT-199 ändern.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabine wird von Tag 1 bis Tag 5 jedes Zyklus als IV-Infusion über 1 Stunde für mindestens 4 Zyklen verabreicht
Experimental: ABT-199+Decitabin+Posaconazol
Behandlung der naiven akuten myeloischen Leukämie
Arzneimittel: ABT-199
ABT-199 wird ab Tag 2 von Zyklus 1 einmal täglich oral eingenommen und beginnt danach am Tag 1 jedes zweiten Zyklus. Dies ist eine Dosiseskalationsstudie, daher wird sich die Dosis von ABT-199 ändern.
Arzneimittel: Decitabin
Decitabine wird von Tag 1 bis Tag 5 jedes Zyklus als IV-Infusion über 1 Stunde für mindestens 4 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Posaconazol
Posaconazol wird an Tag 21 von Zyklus 1 zweimal täglich und von Tag 22 von Zyklus 1 bis Tag 28 von Zyklus 1 einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des letzten Probanden
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfarzt beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung des Studienmedikaments.
Gemessen bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des letzten Probanden
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Etwa 5 Tage lang nach einer Einzeldosis ABT-199.
Maximal beobachtete Konzentration, die bei Tmax auftritt.
Etwa 5 Tage lang nach einer Einzeldosis ABT-199.
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax),
Zeitfenster: Etwa 5 Tage lang nach einer Einzeldosis ABT-199.
Der Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (Cmax) beobachtet wird.
Etwa 5 Tage lang nach einer Einzeldosis ABT-199.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Etwa 5 Tage lang nach einer Einzeldosis ABT-199.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über ein 24-stündiges Dosisintervall.
Etwa 5 Tage lang nach einer Einzeldosis ABT-199.
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Etwa 5 Tage lang nach einer Einzeldosis ABT-199.
Die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte seines ursprünglichen Werts erreicht hat.
Etwa 5 Tage lang nach einer Einzeldosis ABT-199.
Abstand (CL)
Zeitfenster: Etwa 5 Tage lang nach einer Einzeldosis ABT-199.
Die Clearance ist definiert als die Geschwindigkeit, mit der das Arzneimittel aus dem Blut ausgeschieden wird.
Etwa 5 Tage lang nach einer Einzeldosis ABT-199.
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Gemessen bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des letzten Probanden
Die Rate der vollständigen Remission wird durch die Anzahl der Probanden bestimmt, die eine vollständige Remission erreichen.
Gemessen bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des letzten Probanden
Vollständige Remission mit unvollständiger Erholungsrate des Blutbildes
Zeitfenster: Gemessen bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des letzten Probanden
Die Rate der vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes wird durch die Anzahl der Probanden bestimmt, die eine vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes erreichen.
Gemessen bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des letzten Probanden
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Gemessen bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des letzten Probanden
Die Gesamtansprechrate wird definiert als der Anteil der Probanden, die gemäß den Kriterien der International Working Group für AML eine vollständige Remission (CR), eine unvollständige vollständige Remission (CRi) oder eine partielle Remission (PR) erreichen.
Gemessen bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des letzten Probanden
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des letzten Probanden
Das Gesamtüberleben wird als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum definiert.
Gemessen bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des letzten Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Gemessen bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des letzten Probanden
Das ereignisfreie Überleben (EFS) wird definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des frühesten Anzeichens eines Rückfalls, einer nachfolgenden Behandlung mit Ausnahme einer Stammzelltransplantation während des zusammengesetzten vollständigen Ansprechens (CR + CRi) oder des Todes .
Gemessen bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des letzten Probanden
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Gemessen bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des letzten Probanden
Die Dauer des Ansprechens wird definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens gemäß den IWG-Kriterien für AML bis zum frühesten Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung (PD).
Gemessen bis zu 1 Jahr nach der letzten Dosis des letzten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-358
  • 2014-000687-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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