Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-199 (GDC-0199) w połączeniu z azacytydyną lub decytabiną (kombinacja chemii) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1b ABT-199 (GDC-0199) w skojarzeniu z azacytydyną lub decytabiną u wcześniej nieleczonych pacjentów z ostrą białaczką szpikową, którzy mają co najmniej 60 lat i którzy nie kwalifikują się do standardowej terapii indukcyjnej

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki doustnego podawania wenetoklaksu (ABT-199) w połączeniu z decytabiną lub azacytydyną oraz wstępną skuteczność tych połączeń. Ponadto tylko w jednym ośrodku przeprowadzono badanie podrzędne interakcji lek-lek (DDI) w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa wenetoklaksu (ABT-199) w skojarzeniu z pozakonazolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 130356
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 130352
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 130353
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 130349
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 134388
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Duplicate_Hopital Universitaire Purpan /ID# 134389
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 130342
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Duplicate_Klinikum Rechts der Isar /ID# 130347
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 130341
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 130346
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 129718
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129719
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 127859
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 129715
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128741
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 128742
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 129699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 127857
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 130289
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129720
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127860
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 141581
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington /ID# 129717

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzenie ostrej białaczki szpikowej (AML) według kryteriów WHO i nie kwalifikować się do leczenia standardowym schematem indukcji cytarabiną i antracyklinami z powodu współistniejących chorób lub innych czynników.
  • Pacjent nie mógł być wcześniej leczony na AML z wyjątkiem hydroksymocznika
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 w przypadku pacjentów w wieku co najmniej 75 lat lub od 0 do 3 w przypadku pacjentów w wieku od 60 do 74 lat
  • Podmiot musi mieć odpowiednią czynność nerek i wątroby, zgodnie z opisem w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał leczenie następującym środkiem hipometylującym i/lub środkiem chemioterapeutycznym z powodu wcześniejszego zaburzenia hematologicznego (AHD) (Osoby mogły być leczone innymi środkami na AHD, tj. zespół mielodysplastyczny [MDS])
  • Podmiot ma historię nowotworu mieloproliferacyjnego (MPN).
  • Podmiot ma korzystne cytogenetyczne ryzyko, zgodnie z kategorią National Comprehensive Cancer Network Guidelines wersja 2, 2014 dla AML.
  • Podmiot ma nieprawidłowości kariotypu t(8;21), inv(16), t(16;16) lub t(15;17).
  • Podmiot ma ostrą białaczkę promielocytową.
  • Podmiot ma znane aktywne zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego w AML.
  • Uczestnik otrzymał silny i/lub umiarkowany induktor CYP3A w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

  • Uczestnik ma historię innych nowotworów złośliwych przed włączeniem do badania, z wyjątkiem:

    • Odpowiednio leczony rak in situ szyjki macicy lub rak in situ piersi;
    • Rak podstawnokomórkowy skóry lub zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry;
    • Poprzednia choroba nowotworowa ograniczona i usunięta chirurgicznie (lub leczona innymi metodami) z zamiarem wyleczenia.
  • Podmiot ma liczbę białych krwinek > 25 × 10^9/L. Uwaga: Hydroksymocznik może spełniać to kryterium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABT-199 + azacytydyna
Leczenie naiwnej ostrej białaczki szpikowej
Lek: ABT-199
ABT-199 przyjmuje się doustnie raz dziennie, zaczynając od drugiego dnia cyklu 1 i rozpoczynając od pierwszego dnia każdego kolejnego cyklu. Jest to badanie eskalacji dawki, dlatego dawka ABT-199 ulegnie zmianie.
Lek: Azacytydyna
Azacytydyna będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym od 10 do 40 minut lub podskórnie, zgodnie z wytycznymi instytucji, począwszy od dnia 1 do dnia 7 każdego cyklu, przez co najmniej 4 cykle.
Eksperymentalny: ABT-199 + Decytabina
Leczenie naiwnej ostrej białaczki szpikowej
Lek: ABT-199
ABT-199 przyjmuje się doustnie raz dziennie, zaczynając od drugiego dnia cyklu 1 i rozpoczynając od pierwszego dnia każdego kolejnego cyklu. Jest to badanie eskalacji dawki, dlatego dawka ABT-199 ulegnie zmianie.
Lek: Decytabina
Decytabina będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, począwszy od dnia 1. do dnia 5. każdego cyklu przez co najmniej 4 cykle
Eksperymentalny: ABT-199 + decytabina + pozakonazol
Leczenie naiwnej ostrej białaczki szpikowej
Lek: ABT-199
ABT-199 przyjmuje się doustnie raz dziennie, zaczynając od drugiego dnia cyklu 1 i rozpoczynając od pierwszego dnia każdego kolejnego cyklu. Jest to badanie eskalacji dawki, dlatego dawka ABT-199 ulegnie zmianie.
Lek: Decytabina
Decytabina będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, począwszy od dnia 1. do dnia 5. każdego cyklu przez co najmniej 4 cykle
Lek: Pozakonazol
Pozakonazol będzie podawany doustnie dwa razy na dobę w 21. dniu cyklu 1 i raz dziennie od 22. dnia 1. do 28. dnia cyklu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku.
Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Maksymalne obserwowane stężenie występujące w Tmax.
Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Czas do Cmax (czas szczytu, Tmax),
Ramy czasowe: Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) w 24-godzinnym odstępie między dawkami.
Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Czas potrzebny do osiągnięcia przez stężenie leku połowy jego pierwotnej wartości.
Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Klirens definiuje się jako szybkość, z jaką lek jest usuwany z krwi.
Przez około 5 dni po podaniu pojedynczej dawki ABT-199.
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Wskaźnik całkowitej remisji zostanie określony na podstawie liczby pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję.
Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Całkowita remisja z niepełnym wskaźnikiem odzyskiwania morfologii krwi
Ramy czasowe: Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Wskaźnik całkowitej remisji z niepełnym powrotem do zdrowia morfologii krwi zostanie określony na podstawie liczby pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję z niepełnym powrotem morfologii krwi.
Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako odsetek osób, które osiągnęły całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję niekompletną (CRi) lub częściową remisję (PR) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. AML.
Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Całkowite przeżycie zostanie określone jako liczba dni od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci.
Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) będzie definiowane jako liczba dni od daty podania pierwszej dawki do daty wystąpienia najwcześniejszych objawów nawrotu, późniejszego leczenia innego niż przeszczep komórek macierzystych podczas złożonej całkowitej odpowiedzi (CR + CRi) lub zgonu .
Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego
Czas trwania odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako liczba dni od daty pierwszej odpowiedzi zgodnie z kryteriami IWG dla AML do najwcześniejszego nawrotu lub progresji choroby (PD).
Mierzone do 1 roku po ostatniej dawce badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-358
  • 2014-000687-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na ABT-199

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj