Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ABT-199 (GDC-0199) i kombination med azacitidin eller decitabin (Cemo Combo) hos patienter med akut myelogen leukemi (AML)

12 maj 2023 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1b-studie av ABT-199 (GDC-0199) i kombination med azacitidin eller decitabin i behandlingsnaiva patienter med akut myelogen leukemi som är äldre än eller lika med 60 år och som inte är berättigade till standardinduktionsterapi

Detta är en öppen fas 1b, icke-randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för oralt administrerad venetoclax (ABT-199) i kombination med decitabin eller azacitidin och den preliminära effekten av dessa kombinationer. Dessutom finns det en delstudie av läkemedelsinteraktioner (DDI) endast på ett enda ställe, för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för venetoclax (ABT-199) i kombination med posakonazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital /ID# 130356
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 130352
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 130353
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 130349
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 134388
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Duplicate_Hopital Universitaire Purpan /ID# 134389
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope /ID# 129718
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129719
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 127859
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 129715
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128741
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 128742
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 129699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 127857
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 130289
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129720
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127860
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 141581
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington /ID# 129717
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 130342
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Duplicate_Klinikum Rechts der Isar /ID# 130347
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 130341
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 130346

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha bekräftat akut myeloid leukemi (AML) enligt WHO-kriterier och vara olämpliga för behandling med en standardinduktion av cytarabin och antracyklin på grund av samsjuklighet eller andra faktorer.
  • Personen får inte ha fått någon tidigare behandling för AML med undantag för hydroxiurea
  • Försökspersoner måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2 för försökspersoner som är äldre än eller lika med 75 år, eller 0 till 3 för försökspersoner som är äldre än eller lika med 60 till 74 år.
  • Patienten måste ha adekvat njur- och leverfunktion enligt beskrivningen i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har fått behandling med följande hypometylerande medel och/eller kemoterapeutiskt medel för en antecedent hematologisk störning (AHD) (försökspersoner kan ha behandlats med andra medel för AHD, dvs myelodysplastiskt syndrom [MDS])
  • Personen har tidigare haft myeloproliferativ neoplasm (MPN).
  • Försökspersonen har gynnsam riskcytogenetik som kategoriseras av National Comprehensive Cancer Network Guidelines Version 2, 2014 för AML.
  • Subjektet har t(8;21), inv(16), t(16;16) eller t(15;17) karyotypavvikelser.
  • Personen har akut promyelocytisk leukemi.
  • Försökspersonen har känt aktivt engagemang i centrala nervsystemet med AML.
  • Försökspersonen har fått en stark och/eller måttlig CYP3A-inducerare inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjades.

  • Ämnet har en historia av andra maligniteter innan studiestarten, med undantag av:

    • Adekvat behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen eller karcinom in situ av bröst;
    • Basalcellscancer i huden eller lokaliserat skivepitelcancer i huden;
    • Tidigare malignitet instängd och kirurgiskt resekerad (eller behandlad med andra modaliteter) med kurativ avsikt.
  • Försökspersonen har ett antal vita blodkroppar > 25 × 10^9/L. Obs: Hydroxyurea tillåts uppfylla detta kriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-199 + Azacitidin
Behandling Naiv Akut Myelogen Leukemi
Läkemedel: ABT-199
ABT-199 tas oralt en gång dagligen från och med dag 2 i cykel 1 och börjar på dag 1 i varannan cykel därefter. Detta är en dosökningsstudie, därför kommer dosen av ABT-199 att ändras.
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin kommer att administreras som IV-infusion under 10 till 40 minuter eller subkutant baserat på institutionella riktlinjer, med början på dag 1 till dag 7 i varje cykel, under minst 4 cykler.
Experimentell: ABT-199 + Decitabin
Behandling Naiv Akut Myelogen Leukemi
Läkemedel: ABT-199
ABT-199 tas oralt en gång dagligen från och med dag 2 i cykel 1 och börjar på dag 1 i varannan cykel därefter. Detta är en dosökningsstudie, därför kommer dosen av ABT-199 att ändras.
Läkemedel: Decitabin
Decitabin kommer att administreras som IV-infusion under 1 timme från dag 1 till dag 5 i varje cykel under minst 4 cykler
Experimentell: ABT-199+Decitabin+Posakonazol
Behandling Naiv Akut Myelogen Leukemi
Läkemedel: ABT-199
ABT-199 tas oralt en gång dagligen från och med dag 2 i cykel 1 och börjar på dag 1 i varannan cykel därefter. Detta är en dosökningsstudie, därför kommer dosen av ABT-199 att ändras.
Läkemedel: Decitabin
Decitabin kommer att administreras som IV-infusion under 1 timme från dag 1 till dag 5 i varje cykel under minst 4 cykler
Läkemedel: Posakonazol
Posakonazol kommer att administreras oralt två gånger om dagen på cykel 1 dag 21 och en gång dagligen från cykel 1 dag 22 till cykel 1 dag 28.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Uppmätt upp till 1 år efter sista patientens sista dos
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet.
Uppmätt upp till 1 år efter sista patientens sista dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: I cirka 5 dagar efter en engångsdos av ABT-199.
Maximal observerad koncentration, inträffar vid Tmax.
I cirka 5 dagar efter en engångsdos av ABT-199.
Tid till Cmax (högtid, Tmax),
Tidsram: I cirka 5 dagar efter en engångsdos av ABT-199.
Den tidpunkt då maximal plasmakoncentration (Cmax) observeras.
I cirka 5 dagar efter en engångsdos av ABT-199.
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) från 0 till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: I cirka 5 dagar efter en engångsdos av ABT-199.
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) över ett 24-timmars dosintervall.
I cirka 5 dagar efter en engångsdos av ABT-199.
Half-Life (t1/2)
Tidsram: I cirka 5 dagar efter en engångsdos av ABT-199.
Den tid som krävs för att koncentrationen av läkemedlet ska nå hälften av dess ursprungliga värde.
I cirka 5 dagar efter en engångsdos av ABT-199.
Uttag (CL)
Tidsram: I cirka 5 dagar efter en engångsdos av ABT-199.
Clearance definieras som den hastighet med vilken läkemedlet avlägsnas från blodet.
I cirka 5 dagar efter en engångsdos av ABT-199.
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: Uppmätt upp till 1 år efter sista patientens sista dos
Graden av fullständig remission bestäms av antalet försökspersoner som uppnår en fullständig remission.
Uppmätt upp till 1 år efter sista patientens sista dos
Komplett remission med ofullständig återhämtning av blodvärden
Tidsram: Uppmätt upp till 1 år efter sista patientens sista dos
Fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal kommer att bestämmas av antalet försökspersoner som uppnår en fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal.
Uppmätt upp till 1 år efter sista patientens sista dos
Total svarsfrekvens
Tidsram: Uppmätt upp till 1 år efter sista patientens sista dos
Den totala svarsfrekvensen kommer att definieras som andelen försökspersoner som uppnår en fullständig remission (CR), fullständig remission ofullständig (CRi) eller partiell remission (PR) enligt den internationella arbetsgruppens kriterier för AML.
Uppmätt upp till 1 år efter sista patientens sista dos
Total överlevnad
Tidsram: Uppmätt upp till 1 år efter sista patientens sista dos
Total överlevnad kommer att definieras som antalet dagar från datumet för första dosen till dödsdatumet.
Uppmätt upp till 1 år efter sista patientens sista dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: Uppmätt upp till 1 år efter sista patientens sista dos
Händelsefri överlevnad (EFS) kommer att definieras som antalet dagar från datumet för första dosen till datumet för tidigaste tecken på återfall, efterföljande annan behandling än stamcellstransplantation under sammansatt fullständig respons (CR + CRi) eller död .
Uppmätt upp till 1 år efter sista patientens sista dos
Varaktighet för svar
Tidsram: Uppmätt upp till 1 år efter sista patientens sista dos
Varaktighet av respons kommer att definieras som antalet dagar från datumet för första svar enligt IWG-kriterierna för AML till det tidigaste återkommande eller progressiva sjukdomen (PD).
Uppmätt upp till 1 år efter sista patientens sista dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-358
  • 2014-000687-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera