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Studio di ABT-199 (GDC-0199) in combinazione con azacitidina o decitabina (Chemo Combo) in soggetti con leucemia mieloide acuta (AML)

12 maggio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b su ABT-199 (GDC-0199) in combinazione con azacitidina o decitabina in soggetti naive al trattamento affetti da leucemia mieloide acuta di età superiore o uguale a 60 anni e non idonei alla terapia di induzione standard

Questo è uno studio di fase 1b, in aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di venetoclax somministrato per via orale (ABT-199) in combinazione con decitabina o azacitidina e l'efficacia preliminare di queste combinazioni. Inoltre, esiste un sottostudio di interazione farmaco-farmaco (DDI) solo in un singolo sito, per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di venetoclax (ABT-199) in combinazione con posaconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 130356
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 130352
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 130353
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 130349
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Francia, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 134388
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Duplicate_Hopital Universitaire Purpan /ID# 134389
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 130342
      • Munich, Germania, 81675
        • Duplicate_Klinikum Rechts der Isar /ID# 130347
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 130341
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 130346
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 129718
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129719
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 127859
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 129715
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128741
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 128742
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 129699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 127857
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 130289
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129720
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127860
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 141581
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington /ID# 129717

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere conferma di leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri dell'OMS e non essere idonei al trattamento con un regime di induzione standard di citarabina e antraciclina a causa di comorbilità o altri fattori.
  • Il soggetto non deve aver ricevuto alcun trattamento precedente per l'AML ad eccezione dell'idrossiurea
  • I soggetti devono avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2 per i soggetti di età superiore o uguale a 75 anni o da 0 a 3 per i soggetti di età superiore o uguale a 60 e 74 anni
  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità renale ed epatica come descritto nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto un trattamento con il seguente agente ipometilante e/o agente chemioterapico per un disturbo ematologico antecedente (AHD) (i soggetti potrebbero essere stati trattati con altri agenti per AHD, ad esempio sindrome mielodisplastica [MDS])
  • Il soggetto ha una storia di neoplasia mieloproliferativa (MPN).
  • Il soggetto ha una citogenetica di rischio favorevole come classificata dalle Linee guida del National Comprehensive Cancer Network versione 2, 2014 per AML.
  • Il soggetto presenta anomalie del cariotipo t(8;21), inv(16), t(16;16) o t(15;17).
  • Il soggetto ha la leucemia promielocitica acuta.
  • Il soggetto ha un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale con AML.
  • - Il soggetto ha ricevuto un induttore forte e/o moderato del CYP3A entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

  • Il soggetto ha una storia di altri tumori maligni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di:

    • Carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma in situ della mammella adeguatamente trattato;
    • Carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle;
    • Precedente tumore maligno confinato e resecato chirurgicamente (o trattato con altre modalità) con intento curativo.
  • Il soggetto ha una conta dei globuli bianchi > 25 × 10^9/L. Nota: l'idrossiurea può soddisfare questo criterio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-199 + Azacitidina
Trattamento della leucemia mieloide acuta ingenua
Droga: ABT-199
ABT-199 viene assunto per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 2 del ciclo 1 e inizia il giorno 1 di ogni altro ciclo successivo. Questo è uno studio di aumento della dose, quindi la dose di ABT-199 cambierà.
Droga: Azacitidina
L'azacitidina verrà somministrata mediante infusione endovenosa da 10 a 40 minuti o per via sottocutanea in base alle linee guida istituzionali, a partire dal giorno 1 fino al giorno 7 di ciascun ciclo, per un minimo di 4 cicli.
Sperimentale: ABT-199 + Decitabina
Trattamento della leucemia mieloide acuta ingenua
Droga: ABT-199
ABT-199 viene assunto per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 2 del ciclo 1 e inizia il giorno 1 di ogni altro ciclo successivo. Questo è uno studio di aumento della dose, quindi la dose di ABT-199 cambierà.
Droga: Decitabina
La decitabina verrà somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora a partire dal giorno 1 fino al giorno 5 di ciascun ciclo per un minimo di 4 cicli
Sperimentale: ABT-199+Decitabina+Posaconazolo
Trattamento della leucemia mieloide acuta ingenua
Droga: ABT-199
ABT-199 viene assunto per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 2 del ciclo 1 e inizia il giorno 1 di ogni altro ciclo successivo. Questo è uno studio di aumento della dose, quindi la dose di ABT-199 cambierà.
Droga: Decitabina
La decitabina verrà somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora a partire dal giorno 1 fino al giorno 5 di ciascun ciclo per un minimo di 4 cicli
Droga: Posaconazolo
Il posaconazolo verrà somministrato per via orale due volte al giorno il giorno 21 del ciclo 1 e una volta al giorno dal giorno 22 del ciclo 1 al giorno 28 del ciclo 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Misurato fino a 1 anno dopo l'ultima dose del soggetto
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco oggetto dello studio.
Misurato fino a 1 anno dopo l'ultima dose del soggetto
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Per circa 5 giorni dopo una singola dose di ABT-199.
Concentrazione massima osservata, che si verifica a Tmax.
Per circa 5 giorni dopo una singola dose di ABT-199.
Tempo a Cmax (ora di punta, Tmax),
Lasso di tempo: Per circa 5 giorni dopo una singola dose di ABT-199.
Il momento in cui si osserva la massima concentrazione plasmatica (Cmax).
Per circa 5 giorni dopo una singola dose di ABT-199.
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Per circa 5 giorni dopo una singola dose di ABT-199.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) in un intervallo di dose di 24 ore.
Per circa 5 giorni dopo una singola dose di ABT-199.
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Per circa 5 giorni dopo una singola dose di ABT-199.
Il tempo necessario affinché la concentrazione del farmaco raggiunga la metà del suo valore originale.
Per circa 5 giorni dopo una singola dose di ABT-199.
Gioco (CL)
Lasso di tempo: Per circa 5 giorni dopo una singola dose di ABT-199.
La clearance è definita come la velocità con cui il farmaco viene eliminato dal sangue.
Per circa 5 giorni dopo una singola dose di ABT-199.
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Misurato fino a 1 anno dopo l'ultima dose del soggetto
Il tasso di remissione completa sarà determinato dal numero di soggetti che ottengono una remissione completa.
Misurato fino a 1 anno dopo l'ultima dose del soggetto
Remissione completa con tasso di recupero dell'emocromo incompleto
Lasso di tempo: Misurato fino a 1 anno dopo l'ultima dose del soggetto
Il tasso di remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo sarà determinato dal numero di soggetti che ottengono una remissione completa con recupero incompleto dell'emocromo.
Misurato fino a 1 anno dopo l'ultima dose del soggetto
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Misurato fino a 1 anno dopo l'ultima dose del soggetto
Il tasso di risposta globale sarà definito come la percentuale di soggetti che ottengono una remissione completa (CR), una remissione completa incompleta (CRi) o una remissione parziale (PR) secondo i criteri del gruppo di lavoro internazionale per l'AML.
Misurato fino a 1 anno dopo l'ultima dose del soggetto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato fino a 1 anno dopo l'ultima dose del soggetto
La sopravvivenza globale sarà definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data del decesso.
Misurato fino a 1 anno dopo l'ultima dose del soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Misurato fino a 1 anno dopo l'ultima dose del soggetto
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) sarà definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima evidenza di recidiva, trattamento successivo diverso dal trapianto di cellule staminali durante la risposta completa composita (CR + CRi) o morte .
Misurato fino a 1 anno dopo l'ultima dose del soggetto
Durata della risposta
Lasso di tempo: Misurato fino a 1 anno dopo l'ultima dose del soggetto
La durata della risposta sarà definita come il numero di giorni dalla data della prima risposta secondo i criteri IWG per AML alla prima recidiva o malattia progressiva (PD).
Misurato fino a 1 anno dopo l'ultima dose del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-358
  • 2014-000687-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia Mieloide Acuta

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