Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ABT-199 (GDC-0199) i kombinasjon med azacitidin eller decitabin (Cemo Combo) hos personer med akutt myelogen leukemi (AML)

12. mai 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 1b-studie av ABT-199 (GDC-0199) i kombinasjon med azacitidin eller decitabin i behandlingsnaive pasienter med akutt myelogen leukemi som er eldre enn eller lik 60 år og som ikke er kvalifisert for standard induksjonsterapi

Dette er en fase 1b, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til oralt administrert venetoklaks (ABT-199) kombinert med decitabin eller azacitidin og den foreløpige effekten av disse kombinasjonene. I tillegg er det en medikament-legemiddelinteraksjon (DDI) sub-studie kun på et enkelt sted, for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til venetoklaks (ABT-199) i kombinasjon med posakonazol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 130356
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 130352
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 130353
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 129718
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129719
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 127859
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 129715
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128741
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 128742
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 129699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 127857
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 130289
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129720
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127860
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 141581
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington /ID# 129717
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 130349
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Frankrike, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 134388
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Duplicate_Hopital Universitaire Purpan /ID# 134389
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 130342
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Duplicate_Klinikum Rechts der Isar /ID# 130347
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 130341
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 130346

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha bekreftet akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til WHOs kriterier og være ikke kvalifisert for behandling med et standard cytarabin- og antracyklin-induksjonsregime på grunn av komorbiditet eller andre faktorer.
  • Pasienten må ikke ha mottatt noen tidligere behandling for AML med unntak av hydroksyurea
  • Forsøkspersoner må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2 for forsøkspersoner eldre enn eller lik 75 år, eller 0 til 3 for forsøkspersoner større enn eller lik 60 til 74 år.
  • Pasienten må ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har mottatt behandling med følgende hypometylerende middel og/eller kjemoterapeutisk middel for en antecedent hematologisk lidelse (AHD) (Forsøkspersonene kan ha blitt behandlet med andre midler for AHD, dvs. myelodysplastisk syndrom [MDS])
  • Personen har tidligere hatt myeloproliferativ neoplasma (MPN).
  • Personen har gunstig risikocytogenetikk som kategorisert av National Comprehensive Cancer Network Guidelines Versjon 2, 2014 for AML.
  • Subjektet har t(8;21), inv(16), t(16;16) eller t(15;17) karyotypeavvik.
  • Personen har akutt promyelocytisk leukemi.
  • Personen har kjent aktiv sentralnervesystempåvirkning med AML.
  • Pasienten har fått en sterk og/eller moderat CYP3A-induktor innen 7 dager før oppstart av studiebehandling.

  • Emnet har en historie med andre maligniteter før studiestart, med unntak av:

    • Tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller karsinom in situ av bryst;
    • Basalcellekarsinom i huden eller lokalisert plateepitelkarsinom i huden;
    • Tidligere malignitet begrenset og kirurgisk reseksjonert (eller behandlet med andre modaliteter) med kurativ hensikt.
  • Personen har et antall hvite blodlegemer > 25 × 10^9/L. Merk: Hydroxyurea er tillatt å oppfylle dette kriteriet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABT-199 + Azacitidin
Behandling Naiv Akutt myelogen leukemi
Legemiddel: ABT-199
ABT-199 tas oralt én gang daglig fra dag 2 av syklus 1 og begynner på dag 1 av annenhver syklus deretter. Dette er en doseeskaleringsstudie, derfor vil dosen av ABT-199 endres.
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin vil bli administrert som IV-infusjon over 10 til 40 minutter eller subkutant basert på institusjonelle retningslinjer, fra dag 1 til dag 7 i hver syklus, i minimum 4 sykluser.
Eksperimentell: ABT-199 + Decitabin
Behandling Naiv Akutt myelogen leukemi
Legemiddel: ABT-199
ABT-199 tas oralt én gang daglig fra dag 2 av syklus 1 og begynner på dag 1 av annenhver syklus deretter. Dette er en doseeskaleringsstudie, derfor vil dosen av ABT-199 endres.
Legemiddel: Decitabin
Decitabin vil bli administrert ved IV-infusjon over 1 time fra dag 1 til dag 5 i hver syklus i minimum 4 sykluser
Eksperimentell: ABT-199+Decitabin+Posakonazol
Behandling Naiv Akutt myelogen leukemi
Legemiddel: ABT-199
ABT-199 tas oralt én gang daglig fra dag 2 av syklus 1 og begynner på dag 1 av annenhver syklus deretter. Dette er en doseeskaleringsstudie, derfor vil dosen av ABT-199 endres.
Legemiddel: Decitabin
Decitabin vil bli administrert ved IV-infusjon over 1 time fra dag 1 til dag 5 i hver syklus i minimum 4 sykluser
Legemiddel: Posakonazol
Posakonazol vil bli administrert oralt to ganger daglig på syklus 1 dag 21 og én gang daglig fra syklus 1 dag 22 til syklus 1 dag 28.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Målt inntil 1 år etter siste pasients siste dose
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedisin.
Målt inntil 1 år etter siste pasients siste dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: I ca. 5 dager etter en enkelt dose av ABT-199.
Maksimal observert konsentrasjon, forekommer ved Tmax.
I ca. 5 dager etter en enkelt dose av ABT-199.
Tid til Cmax (maks tid, Tmax),
Tidsramme: I ca. 5 dager etter en enkelt dose av ABT-199.
Tidspunktet da maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) observeres.
I ca. 5 dager etter en enkelt dose av ABT-199.
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: I ca. 5 dager etter en enkelt dose av ABT-199.
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) over et 24-timers doseintervall.
I ca. 5 dager etter en enkelt dose av ABT-199.
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: I ca. 5 dager etter en enkelt dose av ABT-199.
Tiden det tar før konsentrasjonen av stoffet når halvparten av den opprinnelige verdien.
I ca. 5 dager etter en enkelt dose av ABT-199.
Klarering (CL)
Tidsramme: I ca. 5 dager etter en enkelt dose av ABT-199.
Clearance er definert som hastigheten med hvilken stoffet fjernes fra blodet.
I ca. 5 dager etter en enkelt dose av ABT-199.
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Målt inntil 1 år etter siste pasients siste dose
Rate for fullstendig remisjon vil bli bestemt av antall forsøkspersoner som oppnår en fullstendig remisjon.
Målt inntil 1 år etter siste pasients siste dose
Fullstendig remisjon med ufullstendig gjenopprettingshastighet for blodtelling
Tidsramme: Målt inntil 1 år etter siste pasients siste dose
Fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtelling vil bli bestemt av antall forsøkspersoner som oppnår en fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av blodtelling.
Målt inntil 1 år etter siste pasients siste dose
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Målt inntil 1 år etter siste pasients siste dose
Samlet svarprosent vil bli definert som andelen av forsøkspersoner som oppnår en fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon incomplete (CRi), eller delvis remisjon (PR) i henhold til International Working Group-kriteriene for AML.
Målt inntil 1 år etter siste pasients siste dose
Total overlevelse
Tidsramme: Målt inntil 1 år etter siste pasients siste dose
Total overlevelse vil bli definert som antall dager fra datoen for første dose til dødsdatoen.
Målt inntil 1 år etter siste pasients siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Målt inntil 1 år etter siste pasients siste dose
Hendelsesfri overlevelse (EFS) vil bli definert som antall dager fra datoen for første dose til datoen for tidligste bevis på tilbakefall, påfølgende behandling annet enn stamcelletransplantasjon mens i sammensatt fullstendig respons (CR + CRi), eller død .
Målt inntil 1 år etter siste pasients siste dose
Varighet av svar
Tidsramme: Målt inntil 1 år etter siste pasients siste dose
Varighet av respons vil bli definert som antall dager fra datoen for første respons i henhold til IWG-kriteriene for AML til den tidligste residiv eller progressiv sykdom (PD).
Målt inntil 1 år etter siste pasients siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-358
  • 2014-000687-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere