Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-199 (GDC-0199) vizsgálata azacitidinnel vagy decitabinnel (Chemo Combo) kombinálva akut mielogén leukémiában (AML) szenvedő alanyokon

2023. május 12. frissítette: AbbVie

Az ABT-199 (GDC-0199) 1b fázisú vizsgálata azacitidinnel vagy decitabinnel kombinálva olyan kezelésben még nem kezelt, akut mielogén leukémiában szenvedő alanyoknál, akik életkoruk legalább 60 év, és akik nem jogosultak standard indukciós terápiára

Ez egy 1b fázisú, nyílt, nem randomizált, többközpontú vizsgálat, amely az orálisan alkalmazott venetoklax (ABT-199) és decitabinnal vagy azacitidinnel kombinált biztonságosságát és farmakokinetikáját, valamint e kombinációk előzetes hatékonyságát értékeli. Ezen túlmenően egy gyógyszer-gyógyszer interakciós (DDI) alvizsgálat csak egyetlen helyszínen van a venetoclax (ABT-199) farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére pozakonazollal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

212

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital /ID# 130356
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 130352
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Health /ID# 130353
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope /ID# 129718
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 129719
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Univ of Colorado Cancer Center /ID# 127859
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 129715
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 128741
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 128742
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 129699
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 127857
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center /ID# 130289
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 129720
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 127860
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 141581
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington /ID# 129717
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 130349
    • Gironde
      • Pessac CEDEX, Gironde, Franciaország, 33604
        • Hopital Haut-Lévêque /ID# 134388
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Duplicate_Hopital Universitaire Purpan /ID# 134389
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 130342
      • Munich, Németország, 81675
        • Duplicate_Klinikum Rechts der Isar /ID# 130347
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 130341
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 130346

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak a WHO-kritériumok szerint igazoltnak kell lenniük akut myeloid leukémiával (AML), és társbetegségek vagy egyéb tényezők miatt nem jogosultak a szokásos citarabin- és antraciklin-indukciós kezelésre.
  • Az alanynak a hidroxi-karbamid kivételével előzetesen nem kellett AML-kezelésben részesülnie
  • Az alanyoknak keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusszal kell rendelkezniük 0 és 2 között 75 éves vagy annál idősebb alanyok esetén, vagy 0 és 3 között 60 és 74 év közöttiek esetében.
  • Az alanynak megfelelő vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie a protokollban leírtak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a következő hipometilező szerrel és/vagy kemoterápiás szerrel részesült egy megelőző hematológiai rendellenesség (AHD) miatt (az alanyokat más szerekkel is kezelték AHD-re, például myelodysplasiás szindrómára [MDS])
  • Az alanynak myeloproliferatív daganata (MPN) volt.
  • Az alany kedvező kockázati citogenetikával rendelkezik, a National Comprehensive Cancer Network Guidelines 2014. évi 2. verziója szerint az AML-re vonatkozóan.
  • Az alanynak t(8;21), inv(16), t(16;16) vagy t(15;17) kariotípus-rendellenessége van.
  • Az alany akut promielocitás leukémiában szenved.
  • Az alany ismert aktív központi idegrendszeri érintettsége az AML-ben.
  • Az alany erős és/vagy mérsékelt CYP3A induktort kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.

  • Az alanynak más rosszindulatú daganatai is szerepeltek a vizsgálatba való belépés előtt, kivéve:

    • Megfelelően kezelt méhnyak in situ karcinóma vagy in situ emlőkarcinóma;
    • Bőr bazálissejtes karcinóma vagy lokalizált bőrlaphámrák;
    • Korábbi rosszindulatú daganatok bezárták és műtéti úton eltávolították (vagy más módszerekkel kezelték) gyógyító szándékkal.
  • Az alany fehérvérsejtszáma > 25 × 10^9/l. Megjegyzés: A hidroxi-karbamid teljesítheti ezt a kritériumot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABT-199 + Azacitidin
Kezelés Naive Akut mielogén leukémia
Drog: ABT-199
Az ABT-199-et naponta egyszer szájon át kell bevenni, az 1. ciklus 2. napjától kezdve, és ezt követően minden második ciklus 1. napján kezdik. Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat, ezért az ABT-199 dózisa megváltozik.
Drog: Azacitidin
Az azacitidint 10-40 perc alatt iv. infúzióban vagy szubkután adják be az intézményi irányelvek alapján, minden ciklus 1. és 7. napjától kezdve, legalább 4 cikluson keresztül.
Kísérleti: ABT-199 + decitabin
Kezelés Naive Akut mielogén leukémia
Drog: ABT-199
Az ABT-199-et naponta egyszer szájon át kell bevenni, az 1. ciklus 2. napjától kezdve, és ezt követően minden második ciklus 1. napján kezdik. Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat, ezért az ABT-199 dózisa megváltozik.
Drog: Decitabin
A decitabint intravénás infúzióban kell beadni 1 órán keresztül, minden ciklus 1. és 5. napjától kezdve, legalább 4 cikluson keresztül.
Kísérleti: ABT-199+Decitabine+Pozakonazol
Kezelés Naive Akut mielogén leukémia
Drog: ABT-199
Az ABT-199-et naponta egyszer szájon át kell bevenni, az 1. ciklus 2. napjától kezdve, és ezt követően minden második ciklus 1. napján kezdik. Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat, ezért az ABT-199 dózisa megváltozik.
Drog: Decitabin
A decitabint intravénás infúzióban kell beadni 1 órán keresztül, minden ciklus 1. és 5. napjától kezdve, legalább 4 cikluson keresztül.
Drog: Posakonazol
A pozakonazolt szájon át naponta kétszer adják be az 1. ciklus 21. napján és naponta egyszer az 1. ciklus 22. napjától az 1. ciklus 28. napjáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel az utolsó alany utolsó adagja után mérve
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgált gyógyszer használatával.
Legfeljebb 1 évvel az utolsó alany utolsó adagja után mérve
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 5 napig az ABT-199 egyszeri adagját követően.
Maximális megfigyelt koncentráció, amely a Tmax-nál fordul elő.
Körülbelül 5 napig az ABT-199 egyszeri adagját követően.
Cmax elérési ideje (csúcsidő, Tmax),
Időkeret: Körülbelül 5 napig az ABT-199 egyszeri adagját követően.
Az az idő, amikor a maximális plazmakoncentráció (Cmax) megfigyelhető.
Körülbelül 5 napig az ABT-199 egyszeri adagját követően.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0 és 24 óra között (AUC0-24)
Időkeret: Körülbelül 5 napig az ABT-199 egyszeri adagját követően.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 24 órás dózisintervallumban.
Körülbelül 5 napig az ABT-199 egyszeri adagját követően.
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Körülbelül 5 napig az ABT-199 egyszeri adagját követően.
Az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer koncentrációja elérje eredeti értékének felét.
Körülbelül 5 napig az ABT-199 egyszeri adagját követően.
Szabadság (CL)
Időkeret: Körülbelül 5 napig az ABT-199 egyszeri adagját követően.
A clearance azt a sebességet jelenti, amellyel a gyógyszer kiürül a vérből.
Körülbelül 5 napig az ABT-199 egyszeri adagját követően.
Teljes remissziós ráta
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel az utolsó alany utolsó adagja után mérve
A teljes remisszió arányát a teljes remissziót elérő alanyok száma határozza meg.
Legfeljebb 1 évvel az utolsó alany utolsó adagja után mérve
Teljes remisszió hiányos vérkép helyreállítási rátával
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel az utolsó alany utolsó adagja után mérve
A teljes remissziót a nem teljes vérkép helyreállítási arányával azon alanyok száma határozza meg, akik teljes remissziót érnek el a nem teljes vérkép helyreállításával.
Legfeljebb 1 évvel az utolsó alany utolsó adagja után mérve
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel az utolsó alany utolsó adagja után mérve
Az általános válaszarányt azon alanyok arányaként határozzák meg, akik teljes remissziót (CR), teljes remissziót inkomplett (CRi) vagy részleges remissziót (PR) értek el az AML nemzetközi munkacsoport kritériumai szerint.
Legfeljebb 1 évvel az utolsó alany utolsó adagja után mérve
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel az utolsó alany utolsó adagja után mérve
A teljes túlélést az első adag beadása és a halál időpontja közötti napok számaként határozzák meg.
Legfeljebb 1 évvel az utolsó alany utolsó adagja után mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esemény ingyenes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel az utolsó alany utolsó adagja után mérve
Az eseménymentes túlélés (EFS) az első adagtól a relapszus legkorábbi bizonyítékának időpontjáig eltelt napok száma, az őssejt-transzplantációtól eltérő további kezelések összetett teljes válasz (CR + CRi) vagy halál esetén. .
Legfeljebb 1 évvel az utolsó alany utolsó adagja után mérve
A válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 1 évvel az utolsó alany utolsó adagja után mérve
A válasz időtartama az AML IWG-kritériumai szerinti első választól a legkorábbi kiújulásig vagy progresszív betegségig (PD) eltelt napok száma.
Legfeljebb 1 évvel az utolsó alany utolsó adagja után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-358
  • 2014-000687-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel