Une étude évaluant les résultats de la perfusion avec l'imagerie par fluorescence proche infrarouge PINPOINT® dans la résection antérieure basse (PILLAR III)
22 juin 2020 mis à jour par: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
Une étude randomisée, contrôlée, parallèle et multicentrique évaluant les résultats de la perfusion avec l'imagerie par fluorescence proche infrarouge PINPOINT® dans la résection antérieure basse
Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, parallèle et multicentrique visant à déterminer la différence de taux de fuite anastomotique postopératoire dans les procédures de résection antérieure basse où la perfusion des tissus du côlon et du rectum est évaluée à l'aide de PINPOINT en complément de la pratique chirurgicale standard par rapport aux procédures chirurgicales réalisées selon à la seule pratique chirurgicale standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
347
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Concord, California, États-Unis
- John Muir Medical Center, Concord Campus
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Los Angeles, California, États-Unis
- Kaiser Permanente
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Orange, California, États-Unis
- University of California, Irvine
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San Francisco, California, États-Unis
- University of California, San Francisco
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa, Florida, États-Unis
- University of South Florida
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Weston, Florida, États-Unis
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Barnes Jewish Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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New York, New York, États-Unis
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis
- Methodist Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus.
- Être en train de subir une LAR ouverte ou peu invasive pour le traitement d'un néoplasme rectal ou rectosigmoïdien (les sujets atteints de néoplasme(s) rectal ou rectosigmoïdien(s) peuvent être traités avec ou sans traitement néoadjuvant. Le traitement néoadjuvant de longue durée doit avoir été terminé ≥ 6 semaines avant la chirurgie LAR (jour 0).
- Avoir une anastomose planifiée basse circulaire agrafée ou transanale cousue à la main à ≤ 10 cm de la marge anale.
- Avoir une reconstruction colorectale ou coloanale avec ou sans réservoir/poche.
- Les sujets qui sont des femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, doivent avoir un test de grossesse négatif au jour 0.
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé approuvé pour l'étude.
- Soyez prêt à respecter le protocole.
Critère d'exclusion:
- Subir une anastomose agrafée avec l'utilisation d'une agrafeuse expérimentale ou non approuvée par la FDA.
- Subissant une reconstruction iléoanale, une colectomie totale ou une proctocolectomie, une résection abdomino-périnéale, une procédure de Hartmann, une inversion de Hartmann ou plusieurs résections synchrones du côlon (par exemple, LAR et colectomie droite concomitante).
- A reçu et terminé un cours de radiothérapie pelvienne ≥ 6 mois avant la chirurgie LAR (jour 0).
- A déjà subi une résection du côlon gauche.
- A déjà subi une résection rectale.
- A un cancer récurrent du rectum ou du recto-sigmoïde.
- A un diagnostic de cancer rectal ou rectosigmoïde localement avancé subissant des opérations en bloc prolongées.
- A un diagnostic de cancer rectal ou recto-sigmoïdien de stade IV avec des métastases multifocales ou des métastases à site unique avec une taille de tumeur > 2 cm (découverte fortuite peropératoire ou suspicion préopératoire de cancer de stade IV avec métastase isolée (site unique) (≤ 2 cm) ou limitée métastases (≤3), avec la plus grande lésion de taille ≤ 2 cm, n'exclut pas le sujet).
- A un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI). Les sujets atteints de néoplasmes cancéreux rectaux ou rectosigmoïdiens et de MII sont exclus.
- A un dysfonctionnement hépatique défini comme le score du modèle pour la maladie hépatique en phase terminale (MELD)> 12.
- Dysfonctionnement rénal défini comme créatinine ≥ 2,0 mg/dL.
- A une allergie connue ou des antécédents de réaction indésirable à l'ICG, à l'iode ou aux colorants iodés.
- A, de l'avis de l'investigateur, toute condition médicale qui fait du sujet un mauvais candidat pour la procédure d'investigation, ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participe activement à une autre étude clinique expérimentale qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférerait avec cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: PINPOINT ou SPY Elite
Une résection antérieure basse sera effectuée conformément à la pratique standard du chirurgien avec l'ajout d'une imagerie peropératoire utilisant l'imagerie par fluorescence proche infrarouge PINPOINT ou l'imagerie peropératoire SPY Elite pour évaluer la perfusion des tissus du côlon et du rectum
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AUCUNE_INTERVENTION: STANDARD
Une résection antérieure basse sera réalisée selon la pratique standard du chirurgien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fuite anastomotique
Délai: Jour 0 à Semaine 8 (+/- 2 semaines)
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Taux de fuite anastomotique dans les procédures de résection antérieure basse où la perfusion des tissus du côlon et du rectum est évaluée à l'aide de l'imagerie par fluorescence endoscopique PINPOINT ou de l'imagerie SPY Elite en complément de la pratique chirurgicale standard par rapport aux procédures chirurgicales réalisées uniquement selon la pratique chirurgicale standard.
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Jour 0 à Semaine 8 (+/- 2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de visualisation SPY et de perfusion tissulaire
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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La capacité de PINPOINT ou SPY Elite à fournir une visualisation suffisante pour l'évaluation du flux sanguin et de la perfusion tissulaire associée pendant la procédure
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Incidence des abcès postopératoires nécessitant une prise en charge chirurgicale
Délai: Jour 0 à Semaine 8 (+/- 2 semaines)
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Taux d'abcès postopératoire nécessitant une prise en charge chirurgicale.
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Jour 0 à Semaine 8 (+/- 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
31 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP PLR 03
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