Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wyniki perfuzji za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni PINPOINT® w resekcji dolnej przedniej (PILLAR III)

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Randomizowane, kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające wyniki perfuzji za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni PINPOINT® w resekcji dolnej części przedniej

Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie różnicy w częstości nieszczelności zespoleń pooperacyjnych w zabiegach resekcji przedniej niskiej, w których perfuzja tkanki okrężnicy i odbytnicy jest oceniana za pomocą PINPOINT jako uzupełnienie standardowej praktyki chirurgicznej w porównaniu z zabiegami chirurgicznymi wykonywanymi zgodnie z wyłącznie do standardowej praktyki chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat.
  • Być poddawanym otwartej lub minimalnie inwazyjnej LAR w leczeniu nowotworu odbytnicy lub esicy odbytnicy (Pacjenci z nowotworami odbytnicy lub esicy odbytnicy mogą być leczeni z terapią neoadjuwantową lub bez niej. Długotrwała terapia neoadjuwantowa musi być zakończona ≥6 tygodni przed operacją LAR (dzień 0).
  • Zaplanuj niskie okrągłe zespolenie zszyte lub przezodbytowe szyte ręcznie w odległości ≤10 cm od brzegu odbytu.
  • Wykonaj rekonstrukcję jelita grubego lub jelita grubego ze zbiornikiem/torebką lub bez.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w dniu 0.
  • Podpisali zatwierdzony formularz świadomej zgody na badanie.
  • Bądź chętny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeprowadzanie zespolenia zszywką przy użyciu eksperymentalnego lub niezatwierdzonego przez FDA staplera.
  • W trakcie rekonstrukcji odcinka krętniczo-odbytniczego, całkowitej kolektomii lub proktokolektomii, resekcji brzuszno-kroczowej, zabiegu Hartmanna, odwrócenia Hartmanna lub wielokrotnych synchronicznych resekcji okrężnicy (np. LAR i jednoczesna prawostronna kolektomia).
  • Otrzymała i ukończyła kurs radioterapii miednicy ≥ 6 miesięcy przed operacją LAR (Dzień 0).
  • Wcześniej przeszedł lewostronną resekcję okrężnicy.
  • Wcześniej przeszedł resekcję odbytnicy.
  • Ma nawracającego raka odbytnicy lub odbytnicy i esicy.
  • Ma rozpoznanie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy lub esiczo-odbytniczej poddawanego rozszerzonym operacjom en bloc.
  • Ma rozpoznany rak odbytnicy lub esicy w stadium IV z jakimikolwiek wieloogniskowymi przerzutami lub przerzutami w jednym miejscu o wielkości guza > 2 cm (Śródoperacyjne przypadkowe wykrycie lub przedoperacyjne podejrzenie raka w stadium IV z izolowanymi (pojedynczymi) przerzutami (≤ 2 cm) lub ograniczonymi przerzuty (≤3), z największą zmianą o wielkości ≤ 2 cm, nie wyklucza podmiotu).
  • Ma rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit (IBD). Pacjenci z nowotworami raka odbytnicy lub esicy i nieswoistym zapaleniem jelita grubego są wykluczeni.
  • Czy dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako model dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) >12 punktów.
  • Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako kreatynina ≥ 2,0 mg/dl.
  • Ma znaną alergię lub historię niepożądanych reakcji na ICG, jod lub barwniki jodowe.
  • Ma, w opinii badacza, jakąkolwiek chorobę, która sprawia, że ​​badany jest złym kandydatem do procedury badawczej lub przeszkadza w interpretacji wyników badania.
  • Czynnie uczestniczy w innym badanym badaniu klinicznym, które w opinii Badacza lub Sponsora mogłoby kolidować z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PINPOINT lub SPY Elite
Niska resekcja przednia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką chirurga z dodatkiem obrazowania śródoperacyjnego przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni PINPOINT lub obrazowania śródoperacyjnego SPY Elite w celu oceny perfuzji tkanki okrężnicy i odbytnicy
Urządzenie: SPRECYZOWAĆ
Urządzenie: Elita SPY
NIE_INTERWENCJA: STANDARD
Niska przednia resekcja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką chirurga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 8 (+/- 2 tygodnie)
Wskaźnik nieszczelności zespolenia w zabiegach resekcji przedniej dolnej, w których perfuzja tkanki okrężnicy i odbytnicy jest oceniana za pomocą endoskopowego obrazowania fluorescencyjnego PINPOINT lub obrazowania SPY Elite jako uzupełnienie standardowej praktyki chirurgicznej w porównaniu z zabiegami chirurgicznymi wykonywanymi wyłącznie zgodnie ze standardową praktyką chirurgiczną.
Dzień 0 do tygodnia 8 (+/- 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wizualizacji SPY i perfuzji tkanek
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień operacji)
Zdolność PINPOINT lub SPY Elite do zapewnienia wystarczającej wizualizacji do oceny przepływu krwi i perfuzji powiązanych tkanek podczas zabiegu
Dzień 0 (dzień operacji)
Występowanie ropnia pooperacyjnego wymagającego leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 8 (+/- 2 tygodnie)
Częstość występowania ropnia pooperacyjnego wymagającego leczenia chirurgicznego.
Dzień 0 do tygodnia 8 (+/- 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP PLR 03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na SPRECYZOWAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj