Eine Studie zur Bewertung der Perfusionsergebnisse mit PINPOINT® Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung bei niedriger anteriorer Resektion (PILLAR III)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter sein.
• Sich einer offenen oder minimal-invasiven LAR zur Behandlung eines rektalen oder rektosigmoidalen Neoplasmas unterziehen (Personen mit rektalen oder rektosigmoidalen Neoplasmen) können mit oder ohne neoadjuvante Therapie behandelt werden. Die neoadjuvante Langzeittherapie muss ≥ 6 Wochen vor der LAR-Operation (Tag 0) abgeschlossen sein.
• Haben Sie eine geplante niedrige kreisförmige geklammerte oder transanal handgenähte Anastomose ≤ 10 cm vom Analrand entfernt.
• Führen Sie eine kolorektale oder koloanale Rekonstruktion mit oder ohne Reservoir/Beutel durch.
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen am Tag 0 einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Eine genehmigte Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben haben.
• Seien Sie bereit, sich an das Protokoll zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Sich einer Stapler-Anastomose unter Verwendung eines experimentellen oder nicht von der FDA zugelassenen Hefters unterziehen.
• Durchlaufende ileoanale Rekonstruktion, totale Kolektomie oder Proktokolektomie, abdominoperineale Resektion, Hartmann-Verfahren, Hartmann-Umkehr oder mehrere synchrone Kolonresektionen (z. B. LAR und gleichzeitige rechte Kolektomie).
• Hat eine Beckenstrahlentherapie ≥ 6 Monate vor der LAR-Operation (Tag 0) erhalten und abgeschlossen.
• Hat sich zuvor einer linksseitigen Kolonresektion unterzogen.
• Hat sich zuvor einer rektalen Resektion unterzogen.
• Hat wiederkehrenden rektalen oder rektosigmoidalen Krebs.
• Hat eine Diagnose von lokal fortgeschrittenem Rektum- oder Rektosigmoidkrebs, der sich ausgedehnten En-bloc-Operationen unterzieht.
• Hat eine Diagnose von rektalem oder rektosigmoidalem Krebs im Stadium IV mit multifokalen Metastasen oder Metastasen an einer Stelle mit einer Tumorgröße von > 2 cm (intraoperativer Zufallsbefund oder präoperativer Verdacht auf Krebs im Stadium IV mit isolierter (einzelner Stelle) Metastasierung (≤ 2 cm) oder begrenzt Metastasen (≤3), wobei die größte Läsion ≤ 2 cm groß ist, schließt das Subjekt nicht aus).
• Hat eine Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD). Patienten mit rektalen oder rektosigmoidalen Krebsneoplasmen und IBD sind ausgeschlossen.
• Hat eine hepatische Dysfunktion, definiert als Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score >12.
• Nierenfunktionsstörung definiert als Kreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
• Hat eine bekannte Allergie oder eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf ICG, Jod oder Jodfarbstoffe.
• Hat nach Ansicht des Ermittlers einen medizinischen Zustand, der das Subjekt zu einem schlechten Kandidaten für das Untersuchungsverfahren macht oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
• Aktiv an einer anderen klinischen Prüfstudie teilnimmt, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors diese Studie beeinträchtigen würde.