Исследование по оценке результатов перфузии с помощью флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне PINPOINT® при низкой передней резекции (PILLAR III)
22 июня 2020 г. обновлено: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
Рандомизированное, контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование по оценке результатов перфузии с помощью флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области PINPOINT® при низкой передней резекции
Это рандомизированное, контролируемое, параллельное, многоцентровое исследование для определения различий в послеоперационной скорости несостоятельности анастомоза при процедурах низкой передней резекции, когда перфузия тканей толстой и прямой кишки оценивается с использованием PINPOINT в качестве дополнения к стандартной хирургической практике по сравнению с хирургическими вмешательствами, выполняемыми в соответствии с только стандартной хирургической практике.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
347
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты
- John Muir Medical Center, Concord Campus
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Kaiser Permanente
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Barnes Jewish Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет или старше.
- Проходить открытую или минимально инвазивную ЛАР для лечения ректального или ректосигмоидного новообразования (Субъекты с ректальным или ректосигмоидным новообразованием могут лечиться с неоадъювантной терапией или без нее. Длительный курс неоадъювантной терапии должен быть завершен за ≥6 недель до операции LAR (день 0).
- Иметь плановый низкий циркулярный скобочный или трансанально сшитый вручную анастомоз на расстоянии ≤10 см от анального края.
- Сделайте колоректальную или колоанальную реконструкцию с резервуаром/карманом или без него.
- Субъекты, являющиеся женщинами детородного возраста, не должны быть беременными или кормящими грудью, должны иметь отрицательный тест на беременность в День 0.
- Подписали утвержденную форму информированного согласия на исследование.
- Будьте готовы соблюдать протокол.
Критерий исключения:
- Наложение степлерного анастомоза с использованием экспериментального или не одобренного FDA степлера.
- Подвздошно-анальная реконструкция, тотальная колэктомия или проктоколэктомия, брюшно-промежностная резекция, операция Гартмана, реверсия Гартмана или множественные синхронные резекции толстой кишки (например, LAR и сопутствующая правосторонняя колэктомия).
- Получил и завершил курс лучевой терапии органов малого таза за ≥ 6 месяцев до операции LAR (день 0).
- Ранее перенес резекцию левой половины толстой кишки.
- Ранее перенес резекцию прямой кишки.
- Имеет рецидивирующий рак прямой или прямой кишки.
- У него диагностирован местно-распространенный рак прямой кишки или ректосигмовидной кишки, перенесшие расширенные операции единым блоком.
- Имеет диагноз рака прямой или прямой кишки IV стадии с любыми мультифокальными метастазами или единичными метастазами с размером опухоли > 2 см (случайная интраоперационная находка или предоперационное подозрение на рак IV стадии с изолированными (одноместными) метастазами (≤ 2 см) или ограниченными метастазы (≤3), с самым большим поражением размером ≤ 2 см, не исключает субъекта).
- Имеет диагноз воспалительного заболевания кишечника (ВЗК). Субъекты с новообразованиями рака прямой или прямой кишки и ВЗК исключаются.
- Имеет печеночную дисфункцию, определяемую по модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 12 баллов.
- Почечная дисфункция определяется как креатинин ≥ 2,0 мг/дл.
- Имеются известные аллергии или неблагоприятные реакции на ICG, йод или йодсодержащие красители в анамнезе.
- Имеет, по мнению исследователя, какое-либо заболевание, которое делает субъекта плохим кандидатом для исследовательской процедуры или мешает интерпретации результатов исследования.
- Активно участвует в другом исследовательском клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя или спонсора, может помешать этому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PINPOINT или SPY Elite
Низкая передняя резекция будет выполняться в соответствии со стандартной практикой хирурга с добавлением интраоперационной визуализации с использованием флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области спектра PINPOINT или интраоперационной визуализации SPY Elite для оценки перфузии тканей толстой и прямой кишки.
|
|
|
NO_INTERVENTION: СТАНДАРТ
Низкая передняя резекция будет выполнена в соответствии со стандартной практикой хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость анастомотической утечки
Временное ограничение: День 0 - неделя 8 (+/- 2 недели)
|
Скорость несостоятельности анастомоза при процедурах низкой передней резекции, когда перфузия тканей толстой и прямой кишки оценивается с помощью эндоскопической флуоресцентной визуализации PINPOINT или визуализации SPY Elite в качестве дополнения к стандартной хирургической практике по сравнению с хирургическими процедурами, выполняемыми только в соответствии со стандартной хирургической практикой.
|
День 0 - неделя 8 (+/- 2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость визуализации SPY и перфузии тканей
Временное ограничение: День 0 (День операции)
|
Способность PINPOINT или SPY Elite обеспечить достаточную визуализацию для оценки кровотока и перфузии соответствующих тканей во время процедуры.
|
День 0 (День операции)
|
|
Частота послеоперационных абсцессов, требующих хирургического лечения
Временное ограничение: День 0 - неделя 8 (+/- 2 недели)
|
Частота послеоперационных абсцессов, требующих хирургического лечения.
|
День 0 - неделя 8 (+/- 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PP PLR 03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .