A PINPOINT® közeli infravörös fluoreszcencia képalkotás perfúziós eredményeit értékelő tanulmány alacsony elülső reszekcióban (PILLAR III)
2020. június 22. frissítette: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
Véletlenszerű, ellenőrzött, párhuzamos, többközpontú vizsgálat a PINPOINT® közeli infravörös fluoreszcencia képalkotó perfúziós eredményeinek felmérésére alacsony elülső reszekcióban
Ez egy randomizált, kontrollált, párhuzamos, többközpontú vizsgálat a posztoperatív anasztomózis szivárgási arányának különbségének meghatározására alacsony elülső reszekciós eljárásokban, ahol a vastagbél és a végbél szöveteinek perfúzióját PINPOINT segítségével értékelik a szokásos sebészeti gyakorlat kiegészítéseként, összehasonlítva a szerint végzett műtéti eljárásokkal. csak a szokásos sebészeti gyakorlathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
347
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok
- John Muir Medical Center, Concord Campus
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Kaiser Permanente
-
Orange, California, Egyesült Államok
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Barnes Jewish Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy idősebb.
- Nyílt vagy minimálisan invazív LAR-n kell átesni rektális vagy rectosigmoid neoplazma kezelésére (rektális vagy rectosigmoid daganatokkal rendelkező alanyok neoadjuváns terápiával vagy anélkül is kezelhetők. A hosszú távú neoadjuváns kezelést legalább 6 héttel a LAR műtét előtt (0. nap) be kell fejezni.
- Tervezett alacsony körkörös tűzött vagy transzanálisan kézzel varrott anasztomózist ≤10 cm-re az anális szegélytől.
- Végezzen kolorektális vagy coloanális rekonstrukciót tárolóval/tasak nélkül vagy anélkül.
- A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, a 0. napon negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- Aláírt egy jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a vizsgálathoz.
- Legyen hajlandó betartani a protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Tűzött anasztomózison esik át kísérleti vagy nem FDA által jóváhagyott tűzőgép használatával.
- Ileoanalis rekonstrukción, teljes colectomián vagy proctocolectomián, abdominoperinealis reszekción, Hartmann-eljáráson, Hartmann-féle reverzálison vagy többszörös szinkron vastagbélreszekción (pl. LAR és egyidejű jobb oldali colectomia) esik át.
- Kismedencei sugárterápiás kúrát kapott és végzett ≥ 6 hónappal a LAR műtét előtt (0. nap).
- Korábban bal oldali vastagbél reszekción esett át.
- Korábban rektális reszekción esett át.
- Kiújuló végbél- vagy rectosigmoid rákja van.
- Lokálisan előrehaladott rektális vagy rectosigmoid rák diagnózisa van, és kiterjedt en bloc műtéten esik át.
- stádiumú rektális vagy rectosigmoid rák diagnózisa van, bármilyen multifokális áttéttel vagy egyhelyi áttéttel, ahol a tumor mérete meghaladja a 2 cm-t (intraoperatív véletlenszerű lelet vagy műtét előtti gyanú IV. stádiumú rák izolált (egyhelyi) áttéttel (≤ 2 cm) vagy korlátozott metasztázisok (≤3), a legnagyobb lézió mérete ≤ 2 cm, nem zárja ki az alanyt).
- Gyulladásos bélbetegség (IBD) diagnózisa van. A rektális vagy rectosigmoid rákos daganatokban és IBD-ben szenvedő alanyok nem tartoznak ide.
- Májműködési zavara van, mint a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma >12.
- Veseműködési zavar: kreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
- ICG-vel, jóddal vagy jódfestékekkel szembeni ismert allergiája vagy mellékhatása volt.
- A vizsgáló véleménye szerint olyan egészségügyi állapota van, amely miatt az alany rossz jelölt a vizsgálati eljárásra, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Aktívan részt vesz egy másik vizsgálati klinikai vizsgálatban, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint beavatkozna e vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PINPOINT vagy SPY Elite
Az alacsony elülső reszekciót a sebész szokásos gyakorlatának megfelelően végezzük, intraoperatív képalkotás hozzáadásával PINPOINT közeli infravörös fluoreszcencia képalkotással vagy SPY Elite intraoperatív képalkotással a vastag- és végbélszövet perfúziójának értékelésére.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ALAPÉRTELMEZETT
Az alacsony elülső reszekciót a sebész szokásos gyakorlata szerint végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anasztomózis szivárgási arány
Időkeret: 0. naptól 8. hétig (+/- 2 hét)
|
Anasztomózisos szivárgási arány alacsony anterior reszekciós eljárásokban, ahol a vastagbél és a végbél szöveteinek perfúzióját PINPOINT endoszkópos fluoreszcencia képalkotás vagy SPY Elite képalkotás segítségével értékelik a szokásos sebészeti gyakorlat kiegészítéseként, összehasonlítva a szokásos sebészeti gyakorlat szerint végzett sebészeti eljárásokkal.
|
0. naptól 8. hétig (+/- 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SPY vizualizáció és szöveti perfúzió sebessége
Időkeret: 0. nap (a műtét napja)
|
A PINPOINT vagy a SPY Elite azon képessége, hogy elegendő vizualizációt biztosítson a véráramlás és a kapcsolódó szöveti perfúzió értékeléséhez az eljárás során
|
0. nap (a műtét napja)
|
|
A műtét utáni tályog előfordulása, amely sebészeti kezelést igényel
Időkeret: 0. naptól 8. hétig (+/- 2 hét)
|
A sebészeti kezelést igénylő posztoperatív tályogok aránya.
|
0. naptól 8. hétig (+/- 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PP PLR 03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .