En studie som utvärderar perfusionsresultat med PINPOINT® nära infraröd fluorescensavbildning i låg främre resektion (PILLAR III)
22 juni 2020 uppdaterad av: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
En randomiserad, kontrollerad, parallell, multicenterstudie som bedömer perfusionsresultat med PINPOINT® nära infraröd fluorescensavbildning i låg främre resektion
Detta är en randomiserad, kontrollerad, parallell multicenterstudie för att fastställa skillnaden i postoperativ anastomotisk läckagefrekvens vid låga främre resektionsprocedurer där kolon- och rektalvävnadsperfusion utvärderas med PINPOINT som ett komplement till standardkirurgisk praxis jämfört med kirurgiska ingrepp enligt enbart till standardkirurgisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
347
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna
- John Muir Medical Center, Concord Campus
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Kaiser Permanente
-
Orange, California, Förenta staterna
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Barnes Jewish Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Förenta staterna
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år eller äldre.
- Genomgå öppen eller minimalt invasiv LAR för behandling av en rektal eller rektosigmoid neoplasm (försökspersoner med rektala eller rektosigmoida neoplasmer kan behandlas med eller utan neoadjuvant terapi. Långgångs neoadjuvant behandling måste ha avslutats ≥6 veckor före LAR-operation (dag 0).
- Ha en planerad låg cirkulär häftad eller transanalt handsydd anastomos ≤10 cm från analkanten.
- Har en kolorektal eller coloanal rekonstruktion med eller utan reservoar/påse.
- Försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande, måste ha ett negativt graviditetstest på dag 0.
- Har undertecknat ett godkänt formulär för informerat samtycke för studien.
- Var villig att följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Genomgår häftad anastomos med användning av en experimentell eller icke-FDA-godkänd häftapparat.
- Genomgår ileoanal rekonstruktion, total kolektomi eller proktokolektomi, abdominoperineal resektion, Hartmanns procedur, Hartmanns reversering eller multipla synkrona kolonresektioner (t.ex. LAR och samtidig högerkolektomi).
- Har fått och avslutat en kur med bäckenstrålbehandling ≥ 6 månader före LAR-operation (dag 0).
- Har tidigare genomgått en vänstersidig kolonresektion.
- Har tidigare genomgått en ändtarmsresektion.
- Har återkommande rektal eller rectosigmoid cancer.
- Har en diagnos av lokalt avancerad ändtarmscancer eller rectosigmoid cancer som genomgår utökade en bloc-operationer.
- Har diagnosen Steg IV rektal eller rektosigmoid cancer med eventuella multifokala metastaser eller enstaka metastaser med tumörstorlek på > 2 cm (intraoperativt tillfälligt fynd eller preoperativ misstanke om cancer i Steg IV med isolerad (enkelplats) metastas (≤ 2 cm) eller begränsad metastaser (≤3), med största lesion ≤ 2 cm i storlek, utesluter inte patienten).
- Har diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Patienter med rektal eller rektosigmoid cancertumörer och IBD är uteslutna.
- Har leverdysfunktion definierad som Model for End-Stage Lever Disease (MELD) Score >12.
- Njurdysfunktion definieras som kreatinin ≥ 2,0 mg/dL.
- Har känd allergi eller historia av biverkningar mot ICG, jod eller jodfärgämnen.
- Har, enligt Utredarens uppfattning, något medicinskt tillstånd som gör försökspersonen till en dålig kandidat för undersökningsförfarandet, eller stör tolkningen av studieresultat.
- Deltar aktivt i en annan klinisk klinisk studie som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle störa denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PINPOINT eller SPY Elite
En låg främre resektion kommer att utföras enligt kirurgens standardpraxis med tillägg av intraoperativ avbildning med PINPOINT nära infraröd fluorescensavbildning eller SPY Elite intraoperativ avbildning för att bedöma kolon- och rektalvävnadsperfusion
|
|
|
NO_INTERVENTION: STANDARD
En låg främre resektion kommer att utföras enligt kirurgens standardpraxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anastomotisk läckagehastighet
Tidsram: Dag 0 till vecka 8 (+/- 2 veckor)
|
Anastomotisk läckagefrekvens vid låga främre resektionsprocedurer där kolon- och rektalvävnadsperfusion utvärderas med PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging eller SPY Elite imaging som ett komplement till standardkirurgisk praxis jämfört med kirurgiska ingrepp som utförs enbart enligt standard kirurgisk praxis.
|
Dag 0 till vecka 8 (+/- 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för SPY-visualisering och vävnadsperfusion
Tidsram: Dag 0 (Dag för operation)
|
Förmågan hos PINPOINT eller SPY Elite att ge tillräcklig visualisering för bedömning av blodflödet och relaterad vävnadsperfusion under proceduren
|
Dag 0 (Dag för operation)
|
|
Förekomst av postoperativ abscess som kräver kirurgisk behandling
Tidsram: Dag 0 till vecka 8 (+/- 2 veckor)
|
Frekvens av postoperativ abscess som kräver kirurgisk behandling.
|
Dag 0 till vecka 8 (+/- 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
31 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PP PLR 03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .