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Uno studio che valuta i risultati della perfusione con l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso PINPOINT® nella resezione anteriore bassa (PILLAR III)

22 giugno 2020 aggiornato da: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Uno studio randomizzato, controllato, parallelo e multicentrico che valuta i risultati della perfusione con l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso PINPOINT® nella resezione anteriore bassa

Questo è uno studio randomizzato, controllato, parallelo, multicentrico per determinare la differenza nel tasso di perdita anastomotica post-operatoria nelle procedure di resezione anteriore bassa in cui la perfusione del tessuto del colon e del retto viene valutata utilizzando PINPOINT in aggiunta alla pratica chirurgica standard rispetto alle procedure chirurgiche eseguite secondo alla sola pratica chirurgica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Stati Uniti
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più.
  • Essere sottoposti a LAR aperta o minimamente invasiva per il trattamento di una neoplasia del retto o del sigma retto (i soggetti con neoplasia del retto o del sigma del retto possono essere trattati con o senza terapia neoadiuvante. La terapia neoadiuvante di lungo corso deve essere stata completata ≥6 settimane prima dell'intervento chirurgico LAR (giorno 0).
  • Avere un'anastomosi circolare bassa pianificata con punti metallici o cucita a mano transanale ≤10 cm dal bordo anale.
  • Avere una ricostruzione colorettale o coloanale con o senza serbatoio/sacca.
  • I soggetti che sono donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento, devono avere un test di gravidanza negativo al giorno 0.
  • Avere firmato un modulo di consenso informato approvato per lo studio.
  • Sii disposto a rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Sottoporsi a anastomosi suturata con l'uso di una suturatrice sperimentale o non approvata dalla FDA.
  • Sottoposto a ricostruzione ileoanale, colectomia totale o proctocolectomia, resezione addominoperineale, procedura di Hartmann, inversione di Hartmann o resezioni multiple del colon sincrone (ad esempio, LAR e concomitante colectomia destra).
  • Ha ricevuto e completato un ciclo di radioterapia pelvica ≥ 6 mesi prima della chirurgia LAR (giorno 0).
  • Ha precedentemente subito una resezione del colon sinistro.
  • Ha precedentemente subito una resezione rettale.
  • Ha un cancro del retto o del retto sigmoideo ricorrente.
  • Ha una diagnosi di carcinoma rettale o rettosigmoideo localmente avanzato sottoposto a operazioni in blocco estese.
  • Ha una diagnosi di cancro del retto o del rettosigmoideo in stadio IV con qualsiasi metastasi multifocale o metastasi a sede singola con dimensioni del tumore > 2 cm (reperto incidentale intraoperatorio o sospetto preoperatorio di cancro in stadio IV con metastasi isolate (a sede singola) (≤ 2 cm) o limitate metastasi (≤3), con lesione più grande di dimensioni ≤ 2 cm, non esclude il soggetto).
  • Ha una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (IBD). Sono esclusi i soggetti con neoplasie tumorali del retto o del rettosigmoide e IBD.
  • Ha una disfunzione epatica definita come modello per il punteggio MELD (End-Stage Liver Disease) >12.
  • Disfunzione renale definita come creatinina ≥ 2,0 mg/dL.
  • Ha un'allergia nota o una storia di reazione avversa all'ICG, allo iodio o ai coloranti allo iodio.
  • Ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica che renda il soggetto un candidato scarso per la procedura investigativa o interferisca con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Partecipa attivamente a un altro studio clinico sperimentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbe in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PINPOINT o SPY Elite
Verrà eseguita una resezione anteriore bassa secondo la pratica standard del chirurgo con l'aggiunta dell'imaging intraoperatorio utilizzando l'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso PINPOINT o l'imaging intraoperatorio SPY Elite per valutare la perfusione del tessuto del colon e del retto
Dispositivo: INDICATO
Dispositivo: SPIA Élite
NESSUN_INTERVENTO: STANDARD
Verrà eseguita una resezione anteriore bassa secondo la pratica standard del chirurgo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perdita anastomotica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 8 (+/- 2 settimane)
Tasso di perdita anastomotica nelle procedure di resezione anteriore bassa in cui la perfusione del tessuto del colon e del retto viene valutata utilizzando l'imaging a fluorescenza endoscopica PINPOINT o l'imaging SPY Elite in aggiunta alla pratica chirurgica standard rispetto alle procedure chirurgiche eseguite secondo la sola pratica chirurgica standard.
Dal giorno 0 alla settimana 8 (+/- 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di visualizzazione SPY e perfusione tissutale
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno dell'intervento)
La capacità di PINPOINT o SPY Elite di fornire una visualizzazione sufficiente per la valutazione del flusso sanguigno e della relativa perfusione tissutale durante la procedura
Giorno 0 (giorno dell'intervento)
Incidenza di ascesso post-operatorio che richiede una gestione chirurgica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 8 (+/- 2 settimane)
Tasso di ascesso postoperatorio che richiede una gestione chirurgica.
Dal giorno 0 alla settimana 8 (+/- 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP PLR 03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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