Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan perfuusiotuloksia PINPOINT®-lähiinfrapunafluoresenssikuvauksen avulla matalan eturesektiossa (PILLAR III)

maanantai 22. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan perfuusiotuloksia PINPOINT®-lähiinfrapunafluoresenssikuvauksella matalan eturesektiossa

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus, jolla määritetään ero leikkauksen jälkeisessä anastomoottisessa vuotonopeudessa matalan anteriorin resektiotoimenpiteissä, joissa paksusuolen ja peräsuolen kudosten perfuusio arvioidaan käyttämällä PINPOINTia tavanomaisen kirurgisen käytännön lisänä verrattuna tämän mukaisesti suoritettuihin kirurgisiin toimenpiteisiin. vain tavalliseen kirurgiseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi.
  • Sinulle tehdään avoin tai minimaalisesti invasiivinen LAR peräsuolen tai rektosigmoidisen kasvaimen hoitoon (potilaita, joilla on peräsuolen tai rektosigmoidinen kasvain, voidaan hoitaa neoadjuvanttihoidolla tai ilman sitä. Pitkän hoitojakson neoadjuvanttihoidon on oltava päättynyt ≥ 6 viikkoa ennen LAR-leikkausta (päivä 0).
  • Suunnittele matala pyöreä niidottu tai transanaalisesti käsin ommeltu anastomoosi ≤10 cm peräaukon reunasta.
  • Tee kolorektaalinen tai paksusuolen rekonstruktio säiliön/pussin kanssa tai ilman.
  • Koehenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, eivät saa olla raskaana tai imettävät, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti päivänä 0.
  • Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen.
  • Ole valmis noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nidonta-anastomoosi kokeellisen tai ei-FDA:n hyväksymän nitojan avulla.
  • Käytetään ileoanaalista rekonstruktiota, kokonaiskolektomiaa tai proktokolektomiaa, abdominoperineaalinen resektio, Hartmannin toimenpide, Hartmannin käänteinen tai useita synkronisia paksusuolen resektioita (esim. LAR ja samanaikainen oikea kolektomia).
  • On saanut ja suorittanut lantion sädehoitoa ≥ 6 kuukautta ennen LAR-leikkausta (päivä 0).
  • Hänelle on aiemmin tehty vasemman puolen paksusuolen resektio.
  • Hänelle on aiemmin tehty peräsuolen resektio.
  • Hänellä on toistuva peräsuolen tai rektosigmoidisyöpä.
  • Hänellä on diagnosoitu paikallisesti edennyt peräsuolen tai rektosigmoidinen syöpä, ja hänellä on käynnissä laajennettu kokonaisuus.
  • Hänellä on diagnoosi IV-vaiheen peräsuolen tai rektosigmoidisyöpä, jossa on multifokaalisia etäpesäkkeitä tai yksipaikkainen etäpesäke, jonka kasvaimen koko on > 2 cm (leikkauksensisäinen satunnainen löytö tai ennen leikkausta epäilty vaiheen IV syöpää, jossa on eristetty (yksittäinen) etäpesäke (≤ 2 cm) tai rajoitettu metastaasit (≤3), joiden suurin leesio on kooltaan ≤ 2 cm, ei sulje pois kohdetta).
  • Hänellä on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Potilaat, joilla on peräsuolen tai rektosigmoidisyöpäkasvaimia ja IBD, eivät sisälly tähän.
  • Hänellä on maksan toimintahäiriö, joka on määritelty loppuvaiheen maksasairauden malliksi (MELD) -pistemäärä >12.
  • Munuaisten toimintahäiriö määritellään kreatiniiniksi ≥ 2,0 mg/dl.
  • Hänellä on tunnettu allergia tai aiemmin ollut haittavaikutus ICG:lle, jodille tai jodiväreille.
  • Onko tutkijan mielestä jokin sairaus, joka tekee tutkittavasta huonon ehdokkaan tutkimusmenettelyyn tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
  • Osallistuu aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka tutkijan tai sponsorin mielestä häiritsisi tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PINPOINT tai SPY Elite
Matala anteriorinen resektio suoritetaan kirurgin tavanomaisen käytännön mukaisesti ja siihen lisätään intraoperatiivinen kuvantaminen PINPOINT-lähiinfrapunafluoresenssikuvauksella tai SPY Elite intraoperatiivinen kuvantaminen paksusuolen ja peräsuolen kudosperfuusion arvioimiseksi.
Laite: RINTOPISTE
Laite: SPY Elite
EI_INTERVENTIA: STANDARDI
Matala anteriorinen resektio suoritetaan kirurgin normaalin käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuotonopeus
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 8 (+/- 2 viikkoa)
Anastomoottinen vuotonopeus alhaisissa anteriorisissa resektiotoimenpiteissä, joissa paksusuolen ja peräsuolen kudosten perfuusio arvioidaan käyttämällä PINPOINT Endoscopic Fluorescence -kuvausta tai SPY Elite -kuvausta tavanomaisen kirurgisen käytännön lisänä verrattuna leikkaustoimenpiteisiin, jotka suoritetaan pelkän tavanomaisen kirurgisen käytännön mukaisesti.
Päivä 0 - viikko 8 (+/- 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPY-visualisoinnin ja kudosten perfuusion nopeus
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkauspäivä)
PINPOINTin tai SPY Eliten kyky tarjota riittävä visualisointi verenvirtauksen ja siihen liittyvän kudosperfuusion arvioimiseksi toimenpiteen aikana
Päivä 0 (leikkauspäivä)
Leikkauksen jälkeisen absessin esiintyvyys, joka vaatii kirurgista hoitoa
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 8 (+/- 2 viikkoa)
Leikkauksen jälkeisten absessien määrä, joka vaatii kirurgista hoitoa.
Päivä 0 - viikko 8 (+/- 2 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP PLR 03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset RINTOPISTE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa