低位前方切除における PINPOINT® 近赤外蛍光イメージングによる灌流の結果を評価する研究 (PILLAR III)
2020年6月22日 更新者：Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
低位前部切除における PINPOINT® 近赤外蛍光イメージングによる灌流の結果を評価する無作為化、制御、並行、多施設研究
これは、結腸および直腸組織の灌流が標準的な外科的処置の補助として PINPOINT を使用して評価される低前方切除術における術後吻合漏れ率の違いを決定するための無作為化、制御、並行、多施設研究であり、以下に従って実施される外科的処置と比較して単独で標準的な外科手術に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
347
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Concord、California、アメリカ
- John Muir Medical Center, Concord Campus
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Los Angeles、California、アメリカ
- Kaiser Permanente
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Orange、California、アメリカ
- University of California, Irvine
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San Francisco、California、アメリカ
- University of California, San Francisco
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Tampa、Florida、アメリカ
- University of South Florida
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Weston、Florida、アメリカ
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Barnes Jewish Medical Center
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York、New York、アメリカ
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ
- Medical University of South Carolina
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ
- Methodist Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること。
- 直腸または直腸 S 状腫瘍の治療のために開放型または低侵襲の LAR を受けている (直腸または直腸 S 状腫瘍を有する被験者は、ネオアジュバント療法の有無にかかわらず治療される場合があります。 長期のネオアジュバント療法は、LAR 手術の 6 週間以上前に完了している必要があります (0 日目)。
- 肛門縁から 10 cm 以下の低円形ステープルまたは経肛門的手縫い吻合を計画します。
- リザーバー/ポーチの有無にかかわらず、結腸直腸または結腸肛門の再建を受けます。
- -出産の可能性のある女性である被験者は、妊娠中または授乳中であってはならず、0日目に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -研究のための承認されたインフォームドコンセントフォームに署名している。
- プロトコルを喜んで遵守してください。
除外基準:
- -実験的または非FDA承認のステープラーを使用してステープル吻合を受ける。
- 回腸肛門再建術、結腸全摘出術または直腸結腸切除術、腹会陰切除術、ハルトマン手術、ハルトマン反転術、または複数回の同時結腸切除術（LAR および付随する右結腸切除術など）を受けている。
- -LAR手術の6か月以上前に骨盤放射線療法のコースを受けて完了しました（0日目）。
- 以前に左側結腸切除術を受けた。
- 以前に直腸切除を受けた。
- 直腸または直腸S状結腸がんを再発している。
- -局所的に進行した直腸または直腸S状結腸がんの診断を受けており、一括手術が拡大されています。
- -ステージIVの直腸または直腸S状結腸癌と診断されており、腫瘍サイズが2cmを超える多巣性転移または単一部位転移を伴う（術中の偶発的所見または術前の疑い 孤立した（単一部位）転移を伴うステージIV癌（≤2cm）または限られた転移 (≤3)、最大病変のサイズが ≤ 2 cm であっても、被験者は除外されません)。
- 炎症性腸疾患（IBD）の診断を受けています。 -直腸または直腸S状結腸癌の新生物およびIBDの被験者は除外されます。
- -末期肝疾患のモデル（MELD）スコア> 12として定義された肝機能障害があります。
- -クレアチニン≥2.0 mg / dLとして定義される腎機能障害。
- -ICG、ヨウ素またはヨウ素染料に対する既知のアレルギーまたは有害反応の歴史があります。
- -治験責任医師の意見では、被験者を治験手順の候補として不適切にする、または治験結果の解釈を妨げる病状があります。
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、この研究に干渉する別の治験に積極的に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピンポイントまたはスパイエリート
結腸および直腸組織の灌流を評価するために、PINPOINT近赤外蛍光イメージングまたはSPY Elite術中イメージングを使用した術中イメージングを追加して、外科医の標準的な実践に従って低位前方切除を実施します。
|
|
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NO_INTERVENTION：標準
低位前方切除は、外科医の標準的な実践に従って行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合漏れ率
時間枠：0 日目から 8 週目 (+/- 2 週間)
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PINPOINT Endoscopic Fluorescence イメージングまたは SPY Elite イメージングを標準的な外科的診療の補助として使用して結腸および直腸組織の灌流を評価する低前方切除術における吻合漏れ率は、標準的な外科的診療のみに従って実施される外科的処置と比較されます。
|
0 日目から 8 週目 (+/- 2 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SPY 可視化と組織灌流の速度
時間枠：0日目（手術日）
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PINPOINT または SPY Elite が、処置中の血流および関連する組織灌流の評価に十分な視覚化を提供する能力
|
0日目（手術日）
|
|
外科的管理を必要とする術後膿瘍の発生率
時間枠：0 日目から 8 週目 (+/- 2 週間)
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外科的管理を必要とする術後膿瘍の割合。
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0 日目から 8 週目 (+/- 2 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Wexner, MD、Cleveland Clinic Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月22日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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