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低位前切除术中使用 PINPOINT® 近红外荧光成像评估灌注结果的研究 (PILLAR III)

2020年6月22日 更新者：Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

一项随机、对照、平行、多中心研究，评估低位前切除术中 PINPOINT® 近红外荧光成像的灌注结果

这是一项随机、对照、平行、多中心研究，旨在确定低位前切除手术中术后吻合口漏率的差异，其中使用 PINPOINT 作为标准手术实践的辅助手段评估结肠和直肠组织灌注与根据仅适用于标准外科手术。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

347

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Concord、California、美国
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles、California、美国
        • Kaiser Permanente
      • Orange、California、美国
        • University of California, Irvine
      • San Francisco、California、美国
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa、Florida、美国
        • University of South Florida
      • Weston、Florida、美国
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York、New York、美国
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston、Texas、美国
        • Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁。
  • 正在接受开放性或微创 LAR 治疗直肠或直肠乙状结肠肿瘤（患有直肠或直肠乙状结肠肿瘤的受试者可以接受或不接受新辅助治疗。 必须在 LAR 手术前 ≥ 6 周（第 0 天）完成长程新辅助治疗。
  • 计划在距肛缘 ≤ 10 厘米的范围内进行低位圆形吻合或经肛门手工缝合。
  • 进行有或没有储液袋/储袋的结直肠或结肠重建。
  • 有生育能力的女性受试者不得怀孕或哺乳，必须在第 0 天进行阴性妊娠试验。
  • 已签署经批准的研究知情同意书。
  • 愿意遵守协议。

排除标准：

  • 使用实验性或非 FDA 批准的吻合器进行吻合。
  • 接受回肠肛门重建、全结肠切除术或直肠结肠切除术、腹会阴切除术、哈特曼手术、哈特曼逆转术或多个同步结肠切除术（例如，LAR 和伴随的右结肠切除术）。
  • 在 LAR 手术前（第 0 天）接受并完成了 ≥ 6 个月的盆腔放疗。
  • 之前曾接受过左侧结肠切除术。
  • 之前接受过直肠切除术。
  • 患有复发性直肠癌或直肠乙状结肠癌。
  • 诊断为局部晚期直肠癌或直肠乙状结肠癌，正在接受延长的整块手术。
  • 诊断为 IV 期直肠癌或直肠乙状结肠癌，伴有任何多灶性转移或肿瘤大小 > 2 cm 的单点转移（术中偶然发现或术前怀疑 IV 期癌症伴孤立（单点）转移（≤ 2 cm）或局限转移灶（≤3），最大病灶≤2cm，不排除受试者）。
  • 诊断为炎症性肠病 (IBD)。 患有直肠癌或直肠乙状结肠肿瘤和 IBD 的受试者被排除在外。
  • 肝功能障碍定义为终末期肝病模型 (MELD) 评分 >12。
  • 肾功能障碍定义为肌酐 ≥ 2.0 mg/dL。
  • 已知对 ICG、碘或碘染料过敏或有不良反应史。
  • 在研究者看来，有任何使受试者不适合研究程序或干扰研究结果解释的医疗状况。
  • 正在积极参与另一项研究性临床研究，研究者或申办者认为该研究会干扰本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PINPOINT 或 SPY 精英
将根据外科医生的标准做法进行低位前切除术，并使用 PINPOINT 近红外荧光成像或 SPY Elite 术中成像增加术中成像，以评估结肠和直肠组织灌注
设备：查明
设备：间谍精英
NO_INTERVENTION：标准
将根据外科医生的标准做法进行低位前路切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吻合口漏率
大体时间：第 0 天到第 8 周（+/- 2 周）
低位前切除术中的吻合口漏率，其中使用 PINPOINT 内窥镜荧光成像或 SPY Elite 成像作为标准手术实践的辅助手段评估结肠和直肠组织灌注，与单独根据标准手术实践进行的手术相比。
第 0 天到第 8 周（+/- 2 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SPY 可视化率和组织灌注率
大体时间：第 0 天（手术当天）
PINPOINT 或 SPY Elite 能够提供足够的可视化以评估手术过程中的血流和相关组织灌注
第 0 天（手术当天）
需要手术治疗的术后脓肿发生率
大体时间：第 0 天到第 8 周（+/- 2 周）
需要手术治疗的术后脓肿率。
第 0 天到第 8 周（+/- 2 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

调查人员

  • 首席研究员：Steven Wexner, MD、Cleveland Clinic Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月30日

首次发布 (估计)

2014年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月22日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PP PLR 03

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