Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer perfusionsresultater med PINPOINT® nær infrarød fluorescensbilleddannelse i lav anterior resektion (PILLAR III)

22. juni 2020 opdateret af: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

En randomiseret, kontrolleret, parallel, multicenter undersøgelse, der vurderer perfusionsresultater med PINPOINT® nær infrarød fluorescensbilleddannelse i lav anterior resektion

Dette er et randomiseret, kontrolleret, parallelt, multicenter studie for at bestemme forskellen i postoperativ anastomotisk lækagerate ved lave anterior resektionsprocedurer, hvor colon- og rektalvævsperfusion evalueres ved hjælp af PINPOINT som et supplement til standard kirurgisk praksis sammenlignet med kirurgiske procedurer udført iht. til standard kirurgisk praksis alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Forenede Stater
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 år eller ældre.
  • Gennemgå åben eller minimalt invasiv LAR til behandling af en rektal eller rektosigmoid neoplasma (patienter med rektal eller rektosigmoid neoplasma(r) kan behandles med eller uden neoadjuverende terapi. Langvarig neoadjuverende behandling skal være afsluttet ≥6 uger før LAR-operation (dag 0).
  • Få en planlagt lav cirkulær hæftet eller transanalt håndsyet anastomose ≤10 cm fra analkanten.
  • Få en kolorektal eller coloanal rekonstruktion med eller uden reservoir/pose.
  • Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, må ikke være gravide eller ammende, skal have en negativ graviditetstest på dag 0.
  • Har underskrevet en godkendt informeret samtykkeformular for undersøgelsen.
  • Vær villig til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Undergår hæftet anastomose med brug af en eksperimentel eller ikke-FDA godkendt hæftemaskine.
  • Undergår ileoanal rekonstruktion, total kolektomi eller proktokolektomi, abdominoperineal resektion, Hartmanns procedure, Hartmanns reversering eller multiple synkrone colonresektioner (f.eks. LAR og samtidig højre kolektomi).
  • Har modtaget og gennemført et bækkenstrålebehandlingsforløb ≥ 6 måneder før LAR-operation (dag 0).
  • Har tidligere gennemgået en venstre sidet colon resektion.
  • Har tidligere gennemgået en rektal resektion.
  • Har tilbagevendende rektal eller rectosigmoid cancer.
  • Har en diagnose af lokalt fremskreden endetarms- eller rectosigmoid cancer, der gennemgår udvidede en bloc-operationer.
  • Har en diagnose af trin IV rektal eller rectosigmoid cancer med multifokale metastaser eller enkeltstedsmetastaser med tumorstørrelse på > 2 cm (intraoperativt tilfældigt fund eller præoperativ mistanke om stadium IV cancer med isoleret (enkeltsteds) metastase (≤ 2 cm) eller begrænset metastaser (≤3), med største læsion ≤ 2 cm i størrelse, udelukker ikke forsøgspersonen).
  • Har en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Personer med rektal eller rectosigmoid cancer neoplasmer og IBD er udelukket.
  • Har leverdysfunktion defineret som Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score >12.
  • Renal dysfunktion defineret som kreatinin ≥ 2,0 mg/dL.
  • Har kendt allergi eller historie med bivirkninger over for ICG, jod eller jodfarvestoffer.
  • Har efter efterforskerens mening enhver medicinsk tilstand, der gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til undersøgelsesproceduren, eller forstyrrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Deltager aktivt i en anden klinisk undersøgelse, som efter investigatorens eller sponsorens mening ville gribe ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PINPOINT eller SPY Elite
En lav anterior resektion vil blive udført i overensstemmelse med kirurgens standardpraksis med tilføjelse af intraoperativ billeddannelse ved brug af PINPOINT nær infrarød fluorescensbilleddannelse eller SPY Elite intraoperativ billeddannelse for at vurdere kolon- og rektalvævsperfusion
Enhed: PINPOINT
Enhed: SPY Elite
NO_INTERVENTION: STANDARD
En lav anterior resektion vil blive udført i henhold til kirurgens standardpraksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækagerate
Tidsramme: Dag 0 til uge 8 (+/- 2 uger)
Anastomotisk lækagerate ved lave anteriore resektionsprocedurer, hvor tyktarms- og rektalvævsperfusion evalueres ved brug af PINPOINT Endoscopic Fluorescence-billeddannelse eller SPY Elite-billeddannelse som et supplement til standard kirurgisk praksis sammenlignet med kirurgiske procedurer udført i henhold til standard kirurgisk praksis alene.
Dag 0 til uge 8 (+/- 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for SPY-visualisering og vævsperfusion
Tidsramme: Dag 0 (Dag for operation)
PINPOINT eller SPY Elites evne til at give tilstrækkelig visualisering til vurdering af blodgennemstrømning og relateret vævsperfusion under proceduren
Dag 0 (Dag for operation)
Forekomst af postoperativ byld, der kræver kirurgisk behandling
Tidsramme: Dag 0 til uge 8 (+/- 2 uger)
Hyppighed af postoperativ byld, der kræver kirurgisk behandling.
Dag 0 til uge 8 (+/- 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (SKØN)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP PLR 03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med PINPOINT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner