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Um estudo avaliando os resultados da perfusão com PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging na ressecção anterior baixa (PILLAR III)

22 de junho de 2020 atualizado por: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Um estudo randomizado, controlado, paralelo e multicêntrico avaliando os resultados da perfusão com PINPOINT® Near Infrared Fluorescence Imaging na ressecção anterior baixa

Este é um estudo randomizado, controlado, paralelo, multicêntrico para determinar a diferença na taxa de vazamento anastomótico pós-operatório em procedimentos de ressecção anterior baixa, onde a perfusão do tecido retal e do cólon é avaliada usando PINPOINT como um complemento à prática cirúrgica padrão em comparação com procedimentos cirúrgicos realizados de acordo com apenas à prática cirúrgica padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

347

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Estados Unidos
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos de idade ou mais.
  • Estar passando por LAR aberta ou minimamente invasiva para o tratamento de uma neoplasia retal ou retossigmoide (Indivíduos com neoplasia(s) retal ou retossigmoide podem ser tratados com ou sem terapia neoadjuvante. A terapia neoadjuvante de longa duração deve ter sido concluída ≥6 semanas antes da cirurgia LAR (Dia 0).
  • Tenha uma anastomose planejada com grampeamento circular baixo ou transanal costurada à mão ≤10 cm da borda anal.
  • Ter uma reconstrução colorretal ou coloanal com ou sem reservatório/bolsa.
  • Indivíduos que são mulheres em idade fértil não devem estar grávidas ou amamentando, devem ter um teste de gravidez negativo no dia 0.
  • Ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado para o estudo.
  • Esteja disposto a cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

  • Submetendo-se a anastomose grampeada com o uso de um grampeador experimental ou não aprovado pela FDA.
  • Submetidos a reconstrução ileoanal, colectomia total ou proctocolectomia, ressecção abdominoperineal, procedimento de Hartmann, reversão de Hartmann ou múltiplas ressecções síncronas de cólon (por exemplo, LAR e colectomia direita concomitante).
  • Recebeu e completou um curso de radioterapia pélvica ≥ 6 meses antes da cirurgia LAR (Dia 0).
  • Já passou por uma ressecção do cólon esquerdo.
  • Já passou por uma ressecção retal.
  • Tem câncer retal ou retossigmoide recorrente.
  • Tem um diagnóstico de câncer retal ou retossigmoide localmente avançado submetido a operações em bloco estendidas.
  • Tem um diagnóstico de câncer retal ou retossigmoide em estágio IV com qualquer metástase multifocal ou metástase em um único local com tamanho de tumor > 2 cm (achado incidental intraoperatório ou suspeita pré-operatória de câncer em estágio IV com metástase isolada (em um único local) (≤ 2 cm) ou limitada metástases (≤3), com maior lesão ≤ 2 cm de tamanho, não exclui o sujeito).
  • Tem diagnóstico de doença inflamatória intestinal (DII). Indivíduos com neoplasias de câncer retal ou retossigmoide e DII são excluídos.
  • Tem disfunção hepática definida como Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score >12.
  • Disfunção renal definida como creatinina ≥ 2,0 mg/dL.
  • Tem alergia conhecida ou história de reação adversa a ICG, iodo ou corantes de iodo.
  • Tem, na opinião do Investigador, qualquer condição médica que torne o sujeito um candidato ruim para o procedimento investigativo ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.
  • Está participando ativamente de outro estudo clínico investigativo que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, interferiria neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PINPOINT ou SPY Elite
Uma ressecção anterior baixa será realizada de acordo com a prática padrão do cirurgião com a adição de imagens intraoperatórias usando PINPOINT perto de imagens de fluorescência infravermelha ou imagens intraoperatórias SPY Elite para avaliar a perfusão do tecido retal e do cólon
Dispositivo: PINPOINT
Dispositivo: SPY Elite
SEM_INTERVENÇÃO: PADRÃO
Uma ressecção anterior baixa será realizada de acordo com a prática padrão do cirurgião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Vazamento Anastomótico
Prazo: Dia 0 a Semana 8 (+/- 2 semanas)
Taxa de vazamento anastomótico em procedimentos de ressecção anterior baixa em que a perfusão do tecido retal e do cólon é avaliada usando imagens de fluorescência endoscópica PINPOINT ou imagens SPY Elite como um complemento à prática cirúrgica padrão em comparação com procedimentos cirúrgicos realizados apenas de acordo com a prática cirúrgica padrão.
Dia 0 a Semana 8 (+/- 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Visualização SPY e Perfusão Tecidual
Prazo: Dia 0 (dia da cirurgia)
A capacidade do PINPOINT ou SPY Elite de fornecer visualização suficiente para avaliação do fluxo sanguíneo e perfusão tecidual relacionada durante o procedimento
Dia 0 (dia da cirurgia)
Incidência de abscesso pós-operatório que requer tratamento cirúrgico
Prazo: Dia 0 a Semana 8 (+/- 2 semanas)
Taxa de abscesso pós-operatório que requer tratamento cirúrgico.
Dia 0 a Semana 8 (+/- 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PP PLR 03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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