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낮은 전방 절제술에서 PINPOINT® 근적외선 형광 이미징을 사용한 관류 결과 평가 연구 (PILLAR III)

2020년 6월 22일 업데이트: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

낮은 전방 절제술에서 PINPOINT® 근적외선 형광 이미징으로 관류 결과를 평가하는 무작위, 제어, 병렬, 다기관 연구

이것은 결장 및 직장 조직 관류가 PINPOINT를 사용하여 평가되는 낮은 전방 절제술에서 수술 후 문합 누설률의 차이를 결정하기 위한 무작위, 통제, 병렬, 다기관 연구입니다. 혼자 표준 외과 연습에.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

347

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Concord, California, 미국
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, 미국
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, 미국
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, 미국
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, 미국
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, 미국
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, 미국
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, 미국
        • Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 직장 또는 직장구불결장 신생물의 치료를 위해 개방성 또는 최소 침습성 LAR을 받고 있는 경우 장기 신보강 요법은 LAR 수술 전 6주 이상(0일)에 완료되어야 합니다.
  • 항문 가장자리에서 ≤10cm 떨어진 곳에서 계획된 낮은 원형 스테이플 또는 경항문 손으로 문합을 꿰매십시오.
  • 저장소/주머니를 사용하거나 사용하지 않고 결장직장 또는 결장 항문 재건술을 받으십시오.
  • 가임 여성인 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 0일에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 연구에 대한 승인된 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 프로토콜을 기꺼이 준수하십시오.

제외 기준:

  • 실험적 또는 비 FDA 승인 스테이플러를 사용하여 스테이플 문합을 진행합니다.
  • 회항문 재건술, 전체 결장 절제술 또는 직장 결장 절제술, 복부 회음부 절제술, Hartmann 절차, Hartmann 역전 또는 다중 동시 결장 절제술(예: LAR 및 동시 우측 결장 절제술)을 진행 중입니다.
  • LAR 수술 전 ≥ 6개월(0일)에 골반 방사선 치료 과정을 받고 완료했습니다.
  • 이전에 좌측 결장 절제술을 받았습니다.
  • 이전에 직장 절제술을 받았습니다.
  • 재발성 직장암 또는 직장구불결장암이 있습니다.
  • 확장된 일괄 수술을 받는 국소 진행성 직장암 또는 직장구불결장암 진단을 받았습니다.
  • 다발성 전이 또는 종양 크기 > 2 cm의 단일 부위 전이가 있는 IV기 직장암 또는 직장구불결장암 진단을 받았습니다. (단일(단일) 전이(≤ 2cm) 또는 전이(≤3), 크기가 가장 큰 병변이 2cm 이하인 대상을 제외하지 않음).
  • 염증성 장 질환(IBD) 진단을 받았습니다. 직장암 또는 직장구불결장암 신생물 및 IBD가 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 >12로 정의된 간 기능 장애가 있습니다.
  • 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL로 정의되는 신기능 장애.
  • ICG, 요오드 또는 요오드 염료에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용 병력이 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 피험자를 조사 절차에 부적합한 후보로 만들거나 연구 결과의 해석을 방해하는 임의의 의학적 상태가 있습니다.
  • 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 이 연구에 간섭할 다른 조사 임상 연구에 적극적으로 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PINPOINT 또는 스파이 엘리트
결장 및 직장 조직 관류를 평가하기 위해 PINPOINT 근적외선 형광 이미징 또는 SPY Elite 수술 중 이미징을 사용하여 수술 중 이미징을 추가하여 외과의의 표준 관행에 따라 낮은 전방 절제술을 수행합니다.
장치: 핀 끝
장치: 스파이 엘리트
NO_INTERVENTION: 기준
낮은 전방 절제술은 외과 의사의 표준 관행에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문합 누설률
기간: 0일차 ~ 8주차(+/- 2주)
PINPOINT Endoscopic Fluorescence 영상 또는 SPY Elite 영상을 표준 외과 실습에 따라 수행된 수술 절차와 비교하여 표준 수술 실습의 보조 수단으로 사용하여 결장 및 직장 조직 관류를 평가하는 낮은 전방 절제술에서 문합 누출률.
0일차 ~ 8주차(+/- 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPY 시각화 및 조직 관류율
기간: 0일(수술일)
절차 중 혈류 및 관련 조직 관류 평가를 위한 충분한 시각화를 제공하는 PINPOINT 또는 SPY Elite의 기능
0일(수술일)
수술적 관리가 필요한 수술 후 농양의 발생률
기간: 0일차 ~ 8주차(+/- 2주)
외과적 관리가 필요한 수술 후 농양 비율.
0일차 ~ 8주차(+/- 2주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

수사관

  • 수석 연구원: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PP PLR 03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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