Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer perfusjonsresultater med PINPOINT® nær infrarød fluorescensavbildning i lav fremre reseksjon (PILLAR III)

22. juni 2020 oppdatert av: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

En randomisert, kontrollert, parallell, multisenterstudie som vurderer perfusjonsresultater med PINPOINT® nær infrarød fluorescensavbildning i lav fremre reseksjon

Dette er en randomisert, kontrollert, parallell, multisenterstudie for å bestemme forskjellen i postoperativ anastomotisk lekkasjefrekvens ved lave fremre reseksjonsprosedyrer der kolon- og rektalvevsperfusjon blir evaluert ved bruk av PINPOINT som et tillegg til standard kirurgisk praksis sammenlignet med kirurgiske prosedyrer utført iht. til standard kirurgisk praksis alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Forente stater
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Forente stater
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Forente stater
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Forente stater
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år eller eldre.
  • Gjennomgå åpen eller minimalt invasiv LAR for behandling av en rektal eller rektosigmoid neoplasma (pasienter med rektal eller rektosigmoid neoplasma(r) kan behandles med eller uten neoadjuvant terapi. Langvarig neoadjuvant terapi må være fullført ≥6 uker før LAR-operasjon (dag 0).
  • Ha en planlagt lav sirkulær stiftet eller transanalt håndsydd anastomose ≤10 cm fra analkanten.
  • Har en kolorektal eller coloanal rekonstruksjon med eller uten reservoar/pose.
  • Personer som er kvinner i fertil alder må ikke være gravide eller ammende, må ha negativ graviditetstest på dag 0.
  • Har signert et godkjent skjema for informert samtykke for studien.
  • Vær villig til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår stiftet anastomose med bruk av en eksperimentell eller ikke-FDA-godkjent stiftemaskin.
  • Gjennomgår ileoanal rekonstruksjon, total kolektomi eller proktokolektomi, abdominoperineal reseksjon, Hartmanns prosedyre, Hartmanns reversering eller multiple synkrone colonreseksjoner (f.eks. LAR og samtidig høyre kolektomi).
  • Har mottatt og gjennomført et kur med bekkenstrålebehandling ≥ 6 måneder før LAR-operasjon (dag 0).
  • Har tidligere gjennomgått en venstresidig kolonreseksjon.
  • Har tidligere gjennomgått endetarmsreseksjon.
  • Har tilbakevendende rektal eller rectosigmoid kreft.
  • Har en diagnose av lokalt avansert rektal eller rectosigmoid kreft som gjennomgår utvidede en bloc operasjoner.
  • Har en diagnose av stadium IV rektal eller rektosigmoid kreft med alle multifokale metastaser eller enkeltstedsmetastaser med tumorstørrelse på > 2 cm (intraoperativt tilfeldig funn eller preoperativ mistanke om stadium IV kreft med isolert (enkeltsteds) metastase (≤ 2 cm) eller begrenset metastaser (≤3), med største lesjon ≤ 2 cm i størrelse, utelukker ikke forsøkspersonen).
  • Har en diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Personer med rektal eller rectosigmoid kreft neoplasmer og IBD er ekskludert.
  • Har leverdysfunksjon definert som Model for End-Stage Liver Disease (MELD) Score >12.
  • Nyredysfunksjon definert som kreatinin ≥ 2,0 mg/dL.
  • Har kjent allergi eller historie med bivirkninger på ICG, jod eller jodfargestoffer.
  • Har, etter etterforskerens mening, en medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for undersøkelsesprosedyren, eller forstyrrer tolkningen av studieresultater.
  • Deltar aktivt i en annen klinisk undersøkelse som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, ville forstyrre denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PINPOINT eller SPY Elite
En lav fremre reseksjon vil bli utført i henhold til kirurgens standardpraksis med tillegg av intraoperativ avbildning ved bruk av PINPOINT nær infrarød fluorescensavbildning eller SPY Elite intraoperativ avbildning for å vurdere kolon- og rektalvevsperfusjon
Enhet: PINPUNKT
Enhet: SPY Elite
INGEN_INTERVENSJON: STANDARD
En lav fremre reseksjon vil bli utført i henhold til kirurgens standardpraksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lekkasjefrekvens
Tidsramme: Dag 0 til uke 8 (+/- 2 uker)
Anastomotisk lekkasjefrekvens ved lave fremre reseksjonsprosedyrer der kolon- og rektalvevsperfusjon blir evaluert ved bruk av PINPOINT Endoscopic Fluorescence Imaging eller SPY Elite-avbildning som et tillegg til standard kirurgisk praksis sammenlignet med kirurgiske prosedyrer utført i henhold til standard kirurgisk praksis alene.
Dag 0 til uke 8 (+/- 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for SPY-visualisering og vevsperfusjon
Tidsramme: Dag 0 (Dag for kirurgi)
Evnen til PINPOINT eller SPY Elite til å gi tilstrekkelig visualisering for vurdering av blodstrøm og relatert vevsperfusjon under prosedyren
Dag 0 (Dag for kirurgi)
Forekomst av postoperativ abscess som krever kirurgisk behandling
Tidsramme: Dag 0 til uke 8 (+/- 2 uker)
Hyppighet av postoperativ abscess som krever kirurgisk behandling.
Dag 0 til uke 8 (+/- 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PP PLR 03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere