Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící výsledky perfuze pomocí blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování PINPOINT® při nízké přední resekci (PILLAR III)

22. června 2020 aktualizováno: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Randomizovaná, řízená, paralelní, multicentrická studie hodnotící výsledky perfuze pomocí blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování PINPOINT® při nízké přední resekci

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, paralelní, multicentrickou studii ke stanovení rozdílu v pooperační rychlosti úniku anastomózy u výkonů s nízkou přední resekcí, kde se perfuze tlustého střeva a rektální tkáně hodnotí pomocí PINPOINT jako doplňku ke standardní chirurgické praxi ve srovnání s chirurgickými postupy prováděnými podle pouze na standardní chirurgickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy
        • John Muir Medical Center, Concord Campus
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Kaiser Permanente
      • Orange, California, Spojené státy
        • University of California, Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Barnes Jewish Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • Podstupovat otevřenou nebo minimálně invazivní LAR pro léčbu rektálního nebo rektosigmoidního novotvaru (Subjekty s rektálním nebo rektosigmoidním novotvarem (neoplazmy) mohou být léčeny s neoadjuvantní terapií nebo bez ní). Dlouhodobá neoadjuvantní terapie musí být dokončena ≥ 6 týdnů před operací LAR (den 0).
  • Nechte si plánovat nízkou kruhovou sešitou nebo transanálně ručně šitou anastomózu ≤10 cm od análního okraje.
  • Proveďte kolorektální nebo koloanální rekonstrukci s nebo bez rezervoáru/sáčku.
  • Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, nesmějí být těhotné nebo kojící, musí mít negativní těhotenský test v den 0.
  • Podepsat schválený formulář informovaného souhlasu se studií.
  • Buďte ochotni dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování sešívané anastomózy s použitím experimentálního nebo neschváleného stapleru FDA.
  • Podstupující ileoanální rekonstrukci, totální kolektomii nebo proktokolektomii, abdominoperineální resekci, Hartmannovu proceduru, Hartmannovu reverzi nebo mnohočetné synchronní resekce tlustého střeva (např. LAR a současnou pravostrannou kolektomii).
  • Absolvoval a dokončil kúru pánevní radioterapie ≥ 6 měsíců před operací LAR (den 0).
  • V minulosti podstoupil levostrannou resekci tlustého střeva.
  • V minulosti podstoupil resekci rekta.
  • Má recidivující rakovinu konečníku nebo rektosigmatu.
  • Má diagnózu lokálně pokročilého karcinomu rekta nebo rektosigmatu podstupujícího rozšířené en bloc operace.
  • Má diagnózu stadia IV rektálního nebo rektosigmoideálního karcinomu s jakýmikoli multifokálními metastázami nebo metastázami v jednom místě s velikostí tumoru > 2 cm (intraoperační náhodný nález nebo předoperační podezření na karcinom stadia IV s izolovanou (jedno lokalitou) metastázou (≤ 2 cm) nebo omezenou metastázy (≤3), s největší lézí o velikosti ≤ 2 cm, nevylučuje subjekt).
  • Má diagnózu zánětlivého onemocnění střev (IBD). Vyloučeni jsou jedinci s nádorovými novotvary rekta nebo rektosigmoidea a IBD.
  • Má jaterní dysfunkci definovanou jako model skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) >12.
  • Renální dysfunkce definovaná jako kreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
  • Má známou alergii nebo anamnézu nežádoucích reakcí na ICG, jód nebo jódová barviva.
  • Má, podle názoru zkoušejícího, jakýkoli zdravotní stav, který ze subjektu činí špatného kandidáta na vyšetřovací postup nebo narušuje interpretaci výsledků studie.
  • Aktivně se účastní jiné hodnocené klinické studie, která by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora do této studie zasahovala.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PINPOINT nebo SPY Elite
Nízká přední resekce bude provedena v souladu se standardní praxí chirurga s přidáním intraoperačního zobrazení pomocí fluorescenčního zobrazení v blízké infračervené oblasti PINPOINT nebo intraoperačního zobrazení SPY Elite k posouzení perfuze tkáně tlustého střeva a konečníku.
Přístroj: PINPOINT
Přístroj: SPY Elite
NO_INTERVENTION: STANDARD
Nízká přední resekce bude provedena podle standardní praxe chirurga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotic Leak Rate
Časové okno: Den 0 až týden 8 (+/- 2 týdny)
Rychlost úniku anastomózy u nízkých předních resekčních výkonů, kde se perfuze tlustého střeva a rektální tkáně hodnotí pomocí endoskopického fluorescenčního zobrazení PINPOINT nebo zobrazení SPY Elite jako doplňku standardní chirurgické praxe ve srovnání s chirurgickými výkony prováděnými pouze podle standardní chirurgické praxe.
Den 0 až týden 8 (+/- 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vizualizace SPY a perfuze tkání
Časové okno: Den 0 (den operace)
Schopnost PINPOINT nebo SPY Elite poskytnout dostatečnou vizualizaci pro hodnocení průtoku krve a související perfuze tkání během procedury
Den 0 (den operace)
Výskyt pooperačních abscesů vyžadujících chirurgické řešení
Časové okno: Den 0 až týden 8 (+/- 2 týdny)
Četnost pooperačních abscesů vyžadujících chirurgické řešení.
Den 0 až týden 8 (+/- 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP PLR 03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PINPOINT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit