Een studie waarin perfusieresultaten worden beoordeeld met PINPOINT® nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming bij lage anterieure resectie (PILLAR III)
22 juni 2020 bijgewerkt door: Novadaq Technologies ULC, now a part of Stryker
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, multicenter studie ter beoordeling van perfusieresultaten met PINPOINT® nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming bij lage anterieure resectie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, multicenter studie om het verschil in postoperatieve anastomoseleksnelheid te bepalen bij lage anterieure resectieprocedures waarbij colon- en rectumweefselperfusie wordt geëvalueerd met behulp van PINPOINT als aanvulling op de standaard chirurgische praktijk in vergelijking met chirurgische procedures die worden uitgevoerd volgens alleen aan de standaard chirurgische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
347
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten
- John Muir Medical Center, Concord Campus
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Kaiser Permanente
-
Orange, California, Verenigde Staten
- University of California, Irvine
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Barnes Jewish Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn.
- Open of minimaal invasieve LAR ondergaan voor de behandeling van een rectaal of rectosigmoïd neoplasma (proefpersonen met rectaal of rectosigmoïd neoplasma kunnen met of zonder neoadjuvante therapie worden behandeld. Langdurige neoadjuvante therapie moet ≥6 weken voorafgaand aan de LAR-operatie zijn voltooid (dag 0).
- Een geplande lage cirkelvormige geniete of transanaal met de hand genaaide anastomose hebben ≤10 cm vanaf de anale rand.
- Een colorectale of colonreconstructie ondergaan met of zonder reservoir/pouch.
- Onderwerpen die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op dag 0.
- Een goedgekeurd toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend.
- Wees bereid om het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Een geniete anastomose ondergaan met behulp van een experimentele of niet door de FDA goedgekeurde nietmachine.
- Het ondergaan van een ileoanale reconstructie, totale colectomie of proctocolectomie, abdominoperineale resectie, Hartmann-procedure, Hartmann-omkering of meerdere synchrone colonresecties (bijv. LAR en gelijktijdige rechter colectomie).
- Heeft ≥ 6 maanden voorafgaand aan de LAR-operatie (dag 0) bekkenradiotherapie gekregen en voltooid.
- Heeft eerder een linkszijdige colonresectie ondergaan.
- Heeft eerder een rectale resectie ondergaan.
- Heeft terugkerende rectale of rectosigmoïde kanker.
- Heeft een diagnose van lokaal gevorderde rectum- of rectosigmoïdkanker die uitgebreide en bloc-operaties ondergaat.
- Heeft een diagnose van stadium IV rectum- of rectosigmoïdcarcinoom met eventuele multifocale metastasen of single-site metastase met een tumorgrootte van > 2 cm metastasen (≤3), met grootste laesie ≤ 2 cm groot, sluit de proefpersoon niet uit).
- Heeft een diagnose van inflammatoire darmaandoening (IBD). Proefpersonen met rectale of rectosigmoïde neoplasmata van kanker en IBD zijn uitgesloten.
- Heeft leverdisfunctie gedefinieerd als model voor End-Stage Liver Disease (MELD) Score >12.
- Nierdisfunctie gedefinieerd als creatinine ≥ 2,0 mg/dL.
- Heeft een bekende allergie of een voorgeschiedenis van bijwerkingen op ICG, jodium of jodiumkleurstoffen.
- Heeft naar de mening van de onderzoeker een medische aandoening die de proefpersoon tot een slechte kandidaat voor de onderzoeksprocedure maakt of de interpretatie van onderzoeksresultaten belemmert.
- Neemt actief deel aan een ander klinisch onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, dit onderzoek zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PINPOINT of SPY Elite
Een lage anterieure resectie zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van de chirurg met toevoeging van intraoperatieve beeldvorming met behulp van PINPOINT nabij-infraroodfluorescentiebeeldvorming of SPY Elite intraoperatieve beeldvorming om colon- en rectumweefselperfusie te beoordelen
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: STANDAARD
Een lage anterieure resectie wordt uitgevoerd volgens de standaardpraktijk van de chirurg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naadlekkage
Tijdsspanne: Dag 0 tot Week 8 (+/- 2 weken)
|
Naadlekkage bij lage anterieure resectieprocedures waarbij colon- en rectumweefselperfusie wordt geëvalueerd met behulp van PINPOINT endoscopische fluorescentiebeeldvorming of SPY Elite-beeldvorming als aanvulling op de standaard chirurgische praktijk in vergelijking met chirurgische procedures die alleen worden uitgevoerd volgens de standaard chirurgische praktijk.
|
Dag 0 tot Week 8 (+/- 2 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van SPY-visualisatie en weefselperfusie
Tijdsspanne: Dag 0 (Dag van de operatie)
|
Het vermogen van PINPOINT of SPY Elite om tijdens de procedure voldoende visualisatie te bieden voor beoordeling van de bloedstroom en gerelateerde weefselperfusie
|
Dag 0 (Dag van de operatie)
|
|
Incidentie van postoperatief abces waarvoor chirurgische behandeling vereist is
Tijdsspanne: Dag 0 tot Week 8 (+/- 2 weken)
|
Percentage postoperatief abces waarvoor chirurgische behandeling nodig is.
|
Dag 0 tot Week 8 (+/- 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Wexner, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PP PLR 03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .