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Perfusion intraveineuse continue de sufentanil pour la gestion de la douleur postopératoire après une amygdalectomie ou une adéno-amygdalectomie chez les enfants

28 septembre 2014 mis à jour par: Jin Ni

Comparaison de trois taux différents de perfusion intraveineuse continue de sufentanil pour la gestion de la douleur postopératoire après une amygdalectomie par coblation ou une adéno-amygdalectomie chez les enfants

Les douleurs postopératoires après amygdalectomie ou adéno-amygdalectomie chez les enfants sont intenses et durent parfois plusieurs jours. Le sufentanil est utilisé par voie péridurale pour l'analgésie postopératoire chez l'enfant. Il existe peu de rapports sur son utilisation pour l'analgésie postopératoire par perfusion intraveineuse continue. Ses complications comprennent l'hypoxie, la sédation, le prurit, les nausées et/ou les vomissements.

Les chercheurs conçoivent ce protocole pour tester l'efficacité de l'analgésie de trois taux différents de perfusion intraveineuse continue de sufentanil pour la gestion de la douleur postopératoire après une amygdalectomie par coblation ou une adéno-amygdalectomie chez les enfants. Les enquêteurs comparent également le taux d'incidence des complications pour trois groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists enfants de grade I ou II âgés de 5 à 8 ans subissant une amygdalectomie par coblation ou une adéno-amygdalectomie en tant que patient hospitalisé

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant des antécédents de réaction indésirable aux opioïdes, d'utilisation à long terme de médicaments opioïdes et d'antécédents de douleur chronique.
  • Maladie psychiatrique, insuffisance rénale, hypotension, bloc auriculo-ventriculaire, myasthénie grave, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Débit de perfusion de sufentanil 0,02 μg•kg-1•h-1
Le débit de perfusion de sufentanil 0,02 μg•kg-1•h-1 a duré 48 heures
Médicament: perfusion intraveineuse continue de sufentanil 0,02 μg•kg-1•h-1
Expérimental: Débit de perfusion de sufentanil 0,03 μg•kg-1•h-1
Le débit de perfusion de sufentanil 0,03 μg•kg-1•h-1 a duré 48 heures
Médicament: perfusion intraveineuse continue de sufentanil 0,03 μg•kg-1•h-1
Expérimental: Débit de perfusion de sufentanil 0,04 μg•kg-1•h-1
Le débit de perfusion de sufentanil 0,04 μg•kg-1•h-1 a duré 48 heures
Médicament: perfusion intraveineuse continue de sufentanil 0,04 μg•kg-1•h-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
score de douleur objectif
Délai: jusqu'à 48 heures après l'opération
jusqu'à 48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'incidence de l'hypoxie
Délai: 4h, 8h, 24h, 48h après opération
4h, 8h, 24h, 48h après opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
taux d'incidence du prurit
Délai: 4h, 8h, 24h, 48h après opération
4h, 8h, 24h, 48h après opération
taux d'incidence des nausées et/ou des vomissements
Délai: 4h, 8h, 24h, 48h après opération
4h, 8h, 24h, 48h après opération
taux d'incidence de la sédation
Délai: 4h, 8h, 24h, 48h après opération
4h, 8h, 24h, 48h après opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jin Ni

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin Ni, M.D., Guangzhou Women and Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

31 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZWCMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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