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Kontinuierliche intravenöse Sufentanil-Infusion zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Tonsillektomie oder Adeno-Tonsillektomie bei Kindern

28. September 2014 aktualisiert von: Jin Ni

Vergleich von drei verschiedenen Raten kontinuierlicher intravenöser Sufentanil-Infusion zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Coblation-Tonsillektomie oder Adeno-Tonsillektomie bei Kindern

Postoperative Schmerzen nach einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie bei Kindern sind schwerwiegend und halten manchmal tagelang an. Sufentanil wird epidural zur postoperativen Analgesie bei Kindern eingesetzt. Es gibt nur wenige Berichte über seine Verwendung zur postoperativen Analgesie durch kontinuierliche intravenöse Infusion. Zu den Komplikationen gehören Hypoxie, Sedierung, Juckreiz, Übelkeit und/oder Erbrechen.

Die Forscher entwerfen dieses Protokoll, um die Wirksamkeit der Analgesie von drei verschiedenen Raten kontinuierlicher intravenöser Sufentanil-Infusion zur postoperativen Schmerzbehandlung nach Coblation-Tonsillektomie oder Adeno-Tonsillektomie bei Kindern zu testen. Die Forscher vergleichen auch die Inzidenzrate von Komplikationen für drei Gruppen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder der Klassen I oder II der American Society of Anaesthesiologists im Alter von 5 bis 8 Jahren, die sich stationär einer Coblation-Tonsillektomie oder Adeno-Tonsillektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit unerwünschten Reaktionen auf Opioide in der Vorgeschichte, Langzeitanwendung von Opioid-Medikamenten und chronischen Schmerzen in der Vorgeschichte.
  • Psychiatrische Erkrankungen, Nierenversagen, Hypotonie, AV-Block, Myasthenia gravis usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sufentanil-Infusionsrate 0,02 μg·kg-1·h-1
Die Sufentanil-Infusionsrate von 0,02 μg·kg-1·h-1 dauerte 48 Stunden
Arzneimittel: Kontinuierliche intravenöse Infusion von Sufentanil 0,02 μg·kg-1·h-1
Experimental: Sufentanil-Infusionsrate 0,03 μg·kg-1·h-1
Die Sufentanil-Infusionsrate von 0,03 μg·kg-1·h-1 dauerte 48 Stunden
Arzneimittel: Kontinuierliche intravenöse Infusion von Sufentanil 0,03 μg·kg-1·h-1
Experimental: Sufentanil-Infusionsrate 0,04 μg·kg-1·h-1
Die Sufentanil-Infusionsrate von 0,04 μg·kg-1·h-1 dauerte 48 Stunden
Arzneimittel: Kontinuierliche intravenöse Infusion von Sufentanil 0,04 μg·kg-1·h-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektiver Schmerzscore
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von Hypoxie
Zeitfenster: 4h, 8h, 24h, 48h nach der Operation
4h, 8h, 24h, 48h nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von Pruritus
Zeitfenster: 4h, 8h, 24h, 48h nach der Operation
4h, 8h, 24h, 48h nach der Operation
Inzidenzrate von Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 4h, 8h, 24h, 48h nach der Operation
4h, 8h, 24h, 48h nach der Operation
Inzidenzrate der Sedierung
Zeitfenster: 4h, 8h, 24h, 48h nach der Operation
4h, 8h, 24h, 48h nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jin Ni

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Ni, M.D., Guangzhou Women And Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZWCMC

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