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Évaluation si la physostigmine réduit les symptômes chez les patients qui ont développé un délire en soins intensifs après une chirurgie

9 mars 2017 mis à jour par: PD Dr. Bertram Scheller

Étude monocentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer la physostigmine pour le traitement du délire en médecine de soins intensifs périopératoires

Évaluation si la physostigmine réduit les symptômes chez les patients qui ont développé un délire en soins intensifs après une chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessia
      • Frankfurt, Hessia, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
        • Chercheur principal:
          • Bertram Scheller, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de > 18 ans, < 85 ans de réanimation C1 après une chirurgie cardiaque programmée ou urgente avec ou sans circulation extracorporelle (machine cœur-poumon et/ou oxygénation par membrane extracorporelle), avec suspicion de délire. (Peut être suspecté si un patient ne montre pas une amélioration adéquate de la vigilance 24 h après une réduction adéquate ou l'arrêt du médicament sédatif)
  • Patients (>18a, <85a) avec un délire diagnostiqué par CAM-ICU
  • Patients ayant la capacité juridique et patients avec représentant désigné

Critère d'exclusion:

  • Asthme
  • hypersensibilité au salicylate de physostigmine, métabisulfite de sodium, azote
  • constipation gangrène mécanique
  • rétention urinaire mécanique
  • Dystrophie myotonique
  • Blocage de la dépolarisation après des myorelaxants dépolarisants
  • Intoxications avec des inhibiteurs de la cholinestérase "à action irréversible"
  • traumatisme crânien fermé
  • obstructions au tractus gastro-intestinal et aux voies urinaires
  • maladies neurologiques
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40%
  • Participation simultanée à d'autres essais cliniques ou participation à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours
  • maladie coronarienne non traitée
  • souhaite avoir des enfants, une grossesse ou allaiter
  • patients ayant un trouble addictif dans les antécédents médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physostigmine
Physostigmine administrée par voie intraveineuse à la dose de 24 mg + 25 min à 0,04 mg/kg milligramme(s)/kilogramme
Médicament: Physostigmine
Autres noms:
  • Anticholium
Comparateur placebo: Solution de chlorure de sodium
solution administrée par voie intraveineuse 24 mg + 25 min a 0,04 mg/kg milligramme(s)/kilogramme
Autre: Solution de chlorure de sodium
Autres noms:
  • Solution de NaCl comme comparateur Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changement de vigilance ou symptômes du délire mesurés par le Richmond Agitation Sedation Score (RASS)
Délai: de base à 48 heures après l'administration
de base à 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduction du temps de sevrage au ventilateur mécanique des patients présentant des symptômes de délire
Délai: de base à 48 heures après l'administration
de base à 48 heures après l'administration
modification de l'EEG spontané et des potentiels évoqués auditifs
Délai: de base à 48 heures après l'administration

pour l'EEG spontané, nous nous attendons à un décalage des caractéristiques de fréquence, la mesure est le spectrogramme, plus précisément l'amplitude par fréquence (bande) et les informations de phase dérivées via la transformée de Fourier et la transformation en ondelettes

Le paradigme de la stimulation auditive est un paradigme itinérant (Science 13 mai 2011 :

Vol. 332 non. 6031 p. 858-862 DOI : 10.1126/science.1202043

• Rapport sur les processus descendants préservés mais altérés dans l'état végétatif Melanie Boly1,2,*, Marta Isabel Garrido2, Olivia Gosseries1, Marie-Aurélie Bruno1, Pierre Boveroux3, Caroline Schnakers1, Marcello Massimini4, Vladimir Litvak2, Steven Laureys1, Karl Friston2 ) Les mesures seront les différences dans la négativité du décalage et dans la synchronisation de phase entre les électrodes
de base à 48 heures après l'administration
impact de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: de base à 48 heures

la variabilité de la fréquence cardiaque est un paramètre sans dimension, évaluant la variabilité de la fréquence cardiaque à partir des mesures ECG (Heart Rate Variability Conny M. A. van Ravenswaaij-Arts, MD ; Louis A. A. Kollee, MD, PhD ; Jeroen C. W. Hopman, MSc ; Gerard B. A. Stoelinga, MD , PhD et Herman P. van Geijn, MD, PhD [+-] Informations sur l'article et l'auteur

Ann Stagiaire Med. 1993;118(6):436-447. doi:10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008 )
de base à 48 heures
changement dans le développement de la force musculaire
Délai: ligne de base jusqu'à 48 heures
la force musculaire est mesurée avec un dynamomètre, mesuré en [Newton]
ligne de base jusqu'à 48 heures
Apparition d'événements indésirables
Délai: de base à 4 semaines après le traitement
de base à 4 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PD Dr. Bertram Scheller

Collaborateurs

Goethe University
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH (study medication and labeling)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertram Scheller, MD, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2014

Première publication (Estimation)

13 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DELIcu
  • 2012-004082-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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