フィゾスチグミンが手術後の集中治療室でせん妄を発症した患者の症状を軽減するかどうかの評価
周術期集中治療医学におけるせん妄治療のためのフィゾスチグミンを評価するための単施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bertram Scheller, MD
- メール：bertram.scheller@kgu.de
研究場所
-
-
Hessia
-
Frankfurt、Hessia、ドイツ、60590
- 募集
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
-
主任研究者：
- Bertram Scheller, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- せん妄が疑われる、18歳以上、85歳未満のICU C1患者。 （鎮静薬を適切に減量または中止してから 24 時間経過しても、患者の覚醒状態が十分に改善されない場合、疑われる可能性がある）
- CAM-ICUでせん妄と診断された患者（>18a、<85a）
- 法的能力のある患者および代理人が任命された患者
除外基準:
- 喘息
- サリチル酸フィゾスチグミン、メタ重亜硫酸ナトリウム、窒素に対する過敏症
- 壊疽 機械的閉塞
- 機械的尿閉
- ミオトニカジストロフィー
- 筋弛緩薬の脱分極後の脱分極ブロック
- 「不可逆的に作用する」コリンエステラーゼ阻害剤による中毒
- 閉鎖性頭部外傷
- 消化管および尿路の閉塞
- 神経疾患
- 左室駆出率 < 40%
- -過去30日間の他の臨床試験への同時参加または他の臨床試験への参加
- 未治療の冠状動脈性心疾患
- 出産希望、妊娠・授乳中
- 病歴に依存性障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フィゾスチグミン
フィゾスチグミン 24 mg + 25 分 0.04 mg/kg ミリグラム/キログラムの用量で静脈内投与
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム溶液
溶液を静脈内投与 24 mg + 25 分 a 0,04 mg/kg ミリグラム/キログラム
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Richmond Agitation Sedation Score (RASS) によって測定される、警戒心またはせん妄の症状の変化
時間枠：投与後48時間までのベースライン
|
投与後48時間までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
せん妄症状のある患者の人工呼吸器でのウィーニング時間の短縮
時間枠：投与後48時間までのベースライン
|
投与後48時間までのベースライン
|
|
|
自発脳波と聴覚誘発電位の変化
時間枠：投与後48時間までのベースライン
|
自発脳波の場合、周波数特性のシフトが予想されます。測定値はスペクトログラム、より正確には周波数 (帯域) ごとの振幅、およびフーリエ変換とウェーブレット変換によって導出される位相情報です。 聴覚刺激のパラダイムは移動パラダイムです (Science 13 May 2011: 巻。 332号 6031ページ 858-862 DOI: 10.1126/science.1202043 • 植物状態でフィードフォワードは保持されているが、トップダウン プロセスが損なわれていることを報告する) 対策は、ミスマッチの負性と電極間の位相同期の違いになります。 |
投与後48時間までのベースライン
|
|
心拍数の変動の影響
時間枠：ベースラインから 48 時間
|
心拍数の変動性は無次元パラメーターであり、ECG 測定値から心拍数の変動性を評価します (心拍数の変動性 Conny M. A. van Ravenswaaij-Arts, MD; Louis A. A. Kollee, MD, PhD; Jeroen C. W. Hopman, MSc; Gerard B. A. Stoelinga, MD , PhD; および Herman P. van Geijn, MD, PhD [+-] 記事および著者情報 アンインターン医。 1993;118(6):436-447。 doi:10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008) |
ベースラインから 48 時間
|
|
筋力の発達の変化
時間枠：48 時間までのベースライン
|
筋力は、[ニュートン]で測定されるフォースゲージで測定されます
|
48 時間までのベースライン
|
|
有害事象の発生
時間枠：ベースライン～治療後4週間
|
ベースライン～治療後4週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bertram Scheller, MD、Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。