Evaluering om fysostigmin reducerer symptomer hos patienter, der har udviklet et delirium på intensiv pleje efter en operation
Monocenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af fysostigmin til behandling af delirium i perioperativ intensivmedicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bertram Scheller, MD
- E-mail: bertram.scheller@kgu.de
Studiesteder
-
-
Hessia
-
Frankfurt, Hessia, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy
-
Ledende efterforsker:
- Bertram Scheller, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen > 18 år, < 85 år på ICU C1 efter elektiv eller akut hjerteoperation med eller uden ekstrakorporal cirkulation (hjerte-lungemaskine og/eller ekstrakorporal membraniltning), med mistanke om delirium. (Kan være mistænkt, hvis en patient ikke viser tilstrækkelig forbedring af årvågenhed 24 timer efter tilstrækkelig reduktion eller stop af beroligende medicin)
- Patienter (>18a, <85a) med CAM-ICU diagnosticeret delirium
- Patienter med retsevne og patienter med udpeget repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Astma
- overfølsomhed over for fysostigminsalicylat, natriummetabisulfit, nitrogen
- koldbrand mekanisk obstipation
- mekanisk urinretention
- Dystrophia myotonica
- Depolarisationsblokering efter depolariserende muskelafslappende midler
- Forgiftninger med "irreversibelt virkende" kolinesterasehæmmere
- lukket hovedtraume
- obstruktioner i mave-tarmkanalen og i urinvejene
- neurologiske sygdomme
- venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
- ubehandlet koronar hjertesygdom
- ønsker at få børn, graviditet eller amme
- patienter med vanedannende lidelse i sygehistorien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysiostigmin
Fysiostigmin indgivet intravenøst i en dosis på 24 mg + 25 min. a 0,04 mg/kg milligram/kilogram
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Natriumchloridopløsning
opløsning indgivet intravenøst 24 mg + 25 min. a 0,04 mg/kg milligram(er)/kilogram
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring af årvågenhed eller symptomer på delirium målt ved Richmond Agitation Sedation Score (RASS)
Tidsramme: baseline til 48 timer efter administration
|
baseline til 48 timer efter administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af fravænningstiden ved mekanisk ventilator hos patienter med symptomer på delirium
Tidsramme: baseline til 48 timer efter administration
|
baseline til 48 timer efter administration
|
|
|
ændring i det spontane EEG og auditivt fremkaldte potentialer
Tidsramme: baseline til 48 timer efter administration
|
for det spontane EEG forventer vi et skift i frekvenskarakteristika, mål er spektrogrammet, mere præcist amplituden pr. frekvens (bånd) og faseinformationen udledt via Fourier Transform og Wavelet transformation Paradigmet for den auditive stimulation er et omstrejfende paradigme (Science 13. maj 2011: Vol. 332 nr. 6031 s. 858-862 DOI: 10.1126/science.1202043 •Rapportér bevarede feedforward men svækkede top-down-processer i den vegetative tilstand Melanie Boly1,2,*, Marta Isabel Garrido2, Olivia Gosseries1, Marie-Aurélie Bruno1, Pierre Boveroux3, Caroline Schnakers1, Marcello Massimini4, Vladimir Litvak12, Steven Laureys2, Steven Laureys2 ) Tiltag vil være forskelle i mismatch-negativiteten og i fasesynkroniseringen mellem elektroder |
baseline til 48 timer efter administration
|
|
indvirkning af pulsvariationen
Tidsramme: baseline til 48 timer
|
hjertefrekvensvariabilitet er en dimensionsløs parameter, der vurderer variabiliteten af hjertefrekvensen ud fra EKG-målinger (Heart Rate Variability Conny M. A. van Ravenswaaij-Arts, MD; Louis A. A. Kollee, MD, PhD; Jeroen C. W. Hopman, MSc; Gerard B. A. Stoelinga, MD , PhD og Herman P. van Geijn, MD, PhD [+-] Artikel og forfatterinformation Ann Praktikant Med. 1993;118(6):436-447. doi:10.7326/0003-4819-118-6-199303150-00008) |
baseline til 48 timer
|
|
ændring i udviklingen af muskelkraft
Tidsramme: baseline op til 48 timer
|
muskelkraft måles med en kraftmåler, målt i [Newton]
|
baseline op til 48 timer
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: baseline til 4 uger efter behandling
|
baseline til 4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertram Scheller, MD, Department of Anesthesiology, Intensive-Care Medicine and Pain Therapy of Goethe-University Frankfurt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Sygdomsegenskaber
- Delirium
- Nødsituationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Cholinesterasehæmmere
- Miotics
- Farmaceutiske løsninger
- Fysiostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- DELIcu
- 2012-004082-41 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .